Erstes Land: Indonesien lässt Covid-19-Impfstoff von Novavax zu

Wie das US-Biotechnologieunternehmen und das Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII) gemeinsam erklärten, hat die nationale Behörde für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle der Republik Indonesien eine Notfallzulassung (EUA) für den rekombinanten Impfstoff Covavax erteilt. Das Präparat basiert auf Nanopartikeln und dem Adjuvans Matrix-M. Er wird von SII, dem weltweit größten Impfstoffhersteller, in Indien hergestellt und von SII in Indonesien vermarktet werden.

Indonesien ist mit seinen 270 Millionen Einwohnern immer noch stark von der Pandemie betroffen. Mit der frühzeitigen Genehmigung des Impfstoffs sichert sich das südostasiatische Land die bevorzugte Lieferung mit dem Präparat.

"Die erste Zulassung des Impfstoffs Covid-19 von Novavax unterstreicht unser Engagement für einen gerechten globalen Zugang und wird einen lebenswichtigen Bedarf in Indonesien decken, das zwar die viertbevölkerungsreichste Nation der Erde ist, aber weiterhin daran arbeitet, ausreichend Impfstoff für seine Bevölkerung zu beschaffen", sagte Stanley C. Erck, Präsident und CEO von Novavax. "Dies ist auch die weltweit erste behördliche Zulassung eines proteinbasierten Covid-19-Impfstoffs auf der Grundlage von klinischen Phase-3-Daten, die die Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil belegen. Dies ist ein Meilenstein für Novavax und unseren Partner, das Serum Institute of India, und es ist die erste von vielen Zulassungen, die Novavax in den kommenden Wochen und Monaten für unseren Impfstoff weltweit erwartet." Wie der Impfstoff wirkt, erklären wir in diesem Beitrag.

Da der Impfstoff bei 2° bis 8° Celsius gelagert wird, ist die Nutzung bestehender Impfstoff-Lieferkanäle mit herkömmlichen Kühlketten möglich, was den Zugang in schwer zugänglichen Gebieten und die Impfraten im ganzen Land erhöhen könnte. Die ersten Lieferungen nach Indonesien werden voraussichtlich in Kürze beginnen.

"Der Zugang zu einem sicheren und hochwirksamen Impfstoff in Verbindung mit der einfachen Verteilung dürfte entscheidend dazu beitragen, dass Indonesien den derzeitigen Ausbruch des Coronavirus in den Griff bekommt", sagte Adar Poonawalla, Chief Executive Officer, Serum Institute of India. "Wir arbeiten weiterhin mit Nachdruck daran, dass der erste proteinbasierte COVID-19-Impfstoff in Indonesien für alle verfügbar ist, die auf seine Ankunft warten."

Novavax und SII haben bereits die Zulassung des Covid-19-Impfstoffs von Novavax in Indien und auf den Philippinen sowie die Notfallaufnahme (EUL) bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beantragt. Novavax hat kürzlich auch die Zulassungsanträge für den Novavax-Impfstoff bei den Zulassungsbehörden in Großbritannien, der Europäischen Union, Kanada und Australien eingereicht. Das Pharmaunternehmen geht davon aus, dass in Kürze weitere Zulassungsanträge für den Impfstoff weltweit sowie ein zusätzlicher Antrag für den Impfstoff gegen EUL bei der WHO eingereicht werden. Novavax rechnet damit, sein komplettes Paket bis Ende des Jahres bei der US-amerikanischen FDA einzureichen.

Indonesien ist Mitglied des Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), einer unverbindlichen Kooperationsvereinbarung zwischen mehr als 50 Regulierungsbehörden, darunter die der USA, des Vereinigten Königreichs, der Europäischen Union, Australiens und Kanadas, auf dem Gebiet der Guten Herstellungspraxis (GMP) von Human- und Tierarzneimitteln. Ziel der PIC/S ist die weltweite Harmonisierung der Inspektionsverfahren durch die Entwicklung gemeinsamer Standards im Bereich der GMP und die Erleichterung der Zusammenarbeit und Vernetzung zwischen den zuständigen Behörden sowie regionalen und internationalen Organisationen, um so das gegenseitige Vertrauen zu stärken. Über die Studienergebnisse für den Impfstoffkandidaten von Novavax hatten wir hier berichtet.