Digitale Anlagenmodelle in der pharmazeutischen Industrie

Das Thema „Digitalisierung der Prozesse“ hat im Zuge von Industrie 4.0 in allen Industriezweigen dazu geführt, dass unzählige Arbeitsgruppen, Berater und Start-up-Unternehmen entstanden sind. Auch Gremien wie Namur und ISPE widmen sich verstärkt diesem Thema und haben mit Konzepten wie „Modular Automation“, „Plug&Produce“ oder der Namur Open Architecture (NOA) Richtlinien und Konzepte für eine digitale Zukunft geschaffen.

Analysiert man die Abläufe von Pharmaprojekten bei Automatisierungslieferanten und untersucht, wie durch Digitalisierung der Planungs-, Engineering-, Inbetriebnahme- und Betriebsbetreuungsprozesse ein Mehrwert für die Endkunden realisierbar ist, wird deutlich, dass die genannten Konzepte von hoher Relevanz sind. Parallel bietet diese Erkenntnis die Basis für die gewünschte Entwicklung von neuen Geschäftsfeldern zur Zukunftssicherung der Lieferantenunternehmen. Die speziellen Anforderungen an das Qualitätsrisikomanagement der Anlagen und Software (GAMP5 Kap.5) als auch an die Lieferan-tenaktivitäten (GAMP5 Kap.7) im Bereich Pharma, dem größten Kundenbereich, spielen dabei eine wichtige Rolle.

Ein Thema zieht sich dabei durch alle Lieferantenprozesse – der Digitale Zwilling oder Digital Twin. Dieser hat und wird weiterhin die Prozesse in Unternehmen beeinflussen, da er sowohl die Reihenfolge der Projekt-abläufe als auch die notwendige übergreifende Zusammenarbeit der Gewerke noch stärker als bisher in den Fokus rückt. Unter einem Digital Twin versteht man nicht nur ein Modell zur Simulation von Maschinen und Anlagen, sondern ihre vollständige digitale Abbildung, jeweils bezogen auf die Ziele der Endkunden. Dabei bieten sich, unabhängig davon in welcher Phase des Anlagen- oder Maschinenlebenszyklus (GAMP5 Kap.4) Betreiber mit der digitalen Abbildung beginnen, verschiedene Vorteile und eine Sicherheit der Investition, da diese jederzeit in jede Richtung der Weiterentwicklung als Basis dienen kann. Dies bietet für den Pharmatechniker den Vorteil, dass er nicht jedes Mal bei Null beginnen muss. Stattdessen kann er auf Basis vorher erstellter und qualifiziert getesteter Ergebnisse und Modelle aufsetzen und so die erreichte Qualität für seine Projekte nutzen.

Schon in der Planungsphase, wo erste 3D-Entwürfe als Planungsmodell entstehen, können auf Basis von Grundrissen ganze Produktionsabläufe simuliert werden. Gleichzeitig ist es möglich zu überprüfen, ob es Engpässe oder gar Produktionskollisionen gibt. Dabei spielen sowohl Maße von Maschinen und Anlagen als die Dauer von Prozessen eine ausschlaggebende Rolle. Durch eine Beschleunigung der Prozesszeiten im digitalen Modell können Produktionsprozesse von Wochen und Monaten in wenigen Minuten bis Stunden abgespielt und überprüft werden. Vor allem die Optimierung von Produktionsflächennutzung, Produktionslogistik und Fertigungsabläufen sind Aspekte, welche enorme Optimierungspotenziale in sich bergen.

Kommt der Digital Twin bereits innerhalb der User Requirements der Endkunden zum Einsatz, kann er als führendes Element der Planung und des Engineerings verwendet sowie als digitales Lastenheft verstanden und genutzt werden. Somit ist der Digital Twin ein Hebel, um Anlagenplanungen schneller und risikoloser realisieren zu können - faster time to market – bei höherer Qualität. Ein modulares Konzept nach Namur unterstützt die Ansprüche von Pharmatechnikern an die Tiefe und Qualität der Planung.

Im Laufe des Engineerings der Mechanik als auch der Automatisierungssoftware bieten Modelle der Einzelanlagen und -maschinen Möglichkeiten zum Test und zur Optimierung. Dabei wird der Detaillierungsgrad des Digital Twin mit dem Fortschritt des Engineerings immer höher. Er ist als Abbild der neuen oder modernisierten Produktionsanlage als Indikator erheblich früher verfügbar, als dies mit konventionellen Engineeringmethoden möglich wäre. So können Mechanik und Software ohne Risiken für Anlage oder Personal getestet und zu einer wesentlich verbesserten Qualität geführt werden. Quality by Design wird nicht nur als Schlagwort genutzt, sondern gelebt.

Der Einsatz des Digital Twin im Zuge eines Factory Acceptance Tests (FAT) führt dazu, dass Ingenieure bei Auslieferung der Produkte sicher sind, dass ihre Arbeit qualitativ höchsten Ansprüchen genügt. Gerade für pharmazeutische Anlagen spielen in der Wirkstoffherstellung häufig Prozessabläufe, im Abfüll- und Verpackungsteil aber diskrete Abläufe die führende Rolle. Eine durchgängige Nutzung des Digital Twin ist eine gute Möglichkeit, die hohen regularischen Anforderungen der verschiedensten im Pharmaumfeld tätigen Behörden, wie FDA oder Regierungspräsidien gemäß Richtlinien wie GAMP5 Kap.7.10 oder 21CFR Part 11, schon bei der Planung und dem Engineering zu berücksichtigen.

Längere Dienstreisen und damit verbundene Reisezeiten sind Teil des Arbeitsalltags projektorientierter Unternehmen. Auch die Inbetriebnahmezeiten, Site Acceptance Tests (SAT) und Qualifizierungszeiten bei Endkunden vor Ort können durch die vorherige Nutzung des Digital Twin für eine virtuelle Inbetriebnahme der Hard- und Software und der damit verbundenen höheren Qualität und Optimierung deutlich verkürzt werden. Das Pharmaunternehmen kann so seine Anlage schneller zur Produktion nutzen und die Reisezeiten der Lieferantenmitarbeiter für die Inbetriebnahmen werden deutlich minimiert.

Schulung am digitalen Zwilling

Eine vorgezogene, risikolose und beschleunigte Schulung der Mitarbeiter am Digital Twin noch vor Inbetriebnahme an der realen Anlage und damit auch die Fehlerreduktion bei der Bedienung sind weitere Themen, die eine Investition in die Erstellung des Zwillings rechtfertigen. Schulungen zur Wartung und Instandhaltung sowie der Support für Software, welche zukünftig am Digital Twin in Echtzeit durchgeführt werden können, sind in den 3D-Darstellungen sprachunabhängig vermittelbar.

Als Ergebnis der Planung-, Engineering- und Inbetriebnahmephasen entsteht ein „Digitaler Schatten“, der, gespeist mit realen Produktionsdaten eine Weiterentwicklung von Produktionsprozessen ermöglicht. Die Produktion von „gestern“ kann durch den Pharmatechniker nachvollzogen werden, ohne dass Produktionsanlagen stillgelegt werden müssen, Erweiterungen und Umbauten von Produktionsanlagen können simuliert, vorgetestet bzw. vorqualifiziert und damit erheblich risikoärmer sowie zeitoptimierter durchgeführt werden. Somit kann die Software vom Prozess bis zum ERP im Zusammenhang und inklusive aller erforderlichen Reports getestet werden. Dieses Testing umfasst alle relevanten Abläufe und Prozesse mit den dazugehörigen Datenstrukturen und -handlings.

Der Nachweis der richtigen Datenübertragung und der Datenintegrität der Systeme nach ALCOA+ kann ohne real existierende oder noch nicht umgebaute Anlage im Vorfeld durchgeführt werden. Auch an dieser Stelle bietet sich dem Pharmatechniker eine enorme Zeitersparnis durch Parallelisierung von Arbeitsschritten.

Doch auch für Bestandsanlagen ist der Einsatz eines Digital Twin interessant, ob nun zur Bedienerschulung, zur Nachverfolgung/Nachstellung von Produktionsabläufen, zur Unterstützung bei Umbauten oder Produkt-umstellungen oder auch zur Optimierung der existierenden Anlagen. Die vollständige Simulation stellt gerade im qualitätsorientierten, regulierten Umfeld auch für Bestandsanlagen unterschiedliche Möglichkeiten zur Qualitäts- und Zeitoptimierung dar. Die Vorteile kommen somit allen im Projekt beteiligten Personen und Unternehmen zugute. Die Spanne reicht von Planungsfirmen, Anlagenbau, Automatisierungsunternehmen bis hin zum Betreiber von Produktionsanlagen.

Wie bei jeder Engineeringleistung müssen im Vorfeld Voraussetzungen geschaffen und Investitionen getätigt werden, um einen qualifizierten Digital Twin entwickeln zu können. Es werden entsprechende Informationen sowie Daten benötigt und im Digital Twin integriert bzw. verarbeitet. Mittlerweile können Daten zwischen Systemen wie z.B. von einem Konstruktionstool CAD mit den Simulationstools kommunizieren. Es kommen standardisierte Schnittstellen zum Einsatz und können je nach Komplexität der Aufgabe mit Interpretern und Generatoren bereichert werden, um effizient vorgehen zu können. Das Ziel, einen Digital Twin mit hohem Nutzungsgrad für das realisierende Engineering bereit zu stellen, steht dabei immer im Mittelpunkt.

Die Qualifikation von Mitarbeitern auf die neuen, digitalen Herausforderungen stellt ebenfalls ein Investment für die Lieferanten als auch die Endkunden dar. Mit der Qualifizierung von „Digital Twins“ erfolgt die sukzessive Annäherung an die realen Prozesse. Somit entsteht eine grundlegende Technologiebibliothek, vergleichbar mit einem LEGO-Baukasten, als Basis für automatisierte Engineering Prozesse, die qualifiziert und validiert werden kann sowie fortwährend durch den Einsatz in Projekten erweitert wird.

Experten des Digitalisierungs-Unternehmen Onoff sind überzeugt, dass der Digital Twin gerade im regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie zunehmend an Bedeutung gewinnt. Die erwartete führende Rolle in Projekten und im Produktionsbetrieb gilt besonders im Hinblick auf die stetig wachsenden Anforderungen im Bereich der Qualitätssicherung innerhalb der Planungs-, Engineerings- und Qualifizierungsprozesse. Dies umfasst sowohl Neu-, als auch Bestandsanlagen.