Qualifizierung von Logistik-Kapazitäten im GxP-Umfeld

Der Dienstleister Grieshaber Logistik betreibt an mehreren Standorten in Baden-Württemberg qualifizierte Logistikobjekte, darunter seit mehr als 13 Jahren ein Warehouse für Pharmaprodukte in seinem Logistikpark Ravensburg. Mit 5.000 Euro-Paletten-Stellplätzen für Primär- und Sekundärverpackungen ging es 2008 für einen renommierten Pharmadienstleister aus Oberschwaben an den Start. Die Verpackungsmaterialien wurden im Ambient-Temperaturbereich mit Feuchtigkeitsregulierung in kompletten Ladeeinheiten ein- und ausgelagert. Inzwischen stehen für sechs Auftraggeber aus dem pharmazeutischen und damit GxP- relevanten Bereich mehr als 20.000 Paletten-Stellplätze zur Verfügung. Die technischen Anforderungen liegen bei den Temperaturzonen um 2 bis 8 Grad, sowie 15 bis 25 Grad Celsius.

Ergänzt wird das Raumportfolio durch ein Gefahrstofflager unter Ex-Schutz, ebenfalls in beiden Temperaturbereichen und ausgestattet mit einer Gaswarnanlage (GWA) von Dräger, sowie den erforderlichen Alarmierungsgrenzwerten. Die Alarme gehen direkt bei dem extern beauftragten Sicherheitsdienst ein, der in die Notfall-Meldekette integriert ist. Die Temperatur- und Feuchtigkeitsmesswerte sind bei einem Messintervall von zwei Minuten in einem klar definierten Monitoring-Verfahren abgebildet und laufend an einen festgelegten Empfängerkreis kommuniziert. Die eingesetzte Soft- und Hardware wird über das Testo-Saveris-Umfeld rekrutiert.

Erweiterung der Lagerkapazität im Bestand

Die Hallenbereiche R10 und R10/2 wurden in der bisherigen Grieshaber Nutzung ohne jegliche Qualifizierungs- und Ertüchtigungsmaßnahmen zur Lagerung von Standard-Produkten eingesetzt. Mit einer Ausbaukapazität von 10.000 Stellplätzen soll nun eine deutliche Ausweitung für GxP-relevante Produkte erfolgen. Da insbesondere mit dem GxP-Umfeld erhebliche technische Qualitätssicherungsmaßnahmen verbunden sind, hat sich Grieshaber im April dieses Jahres mit Reinhard Kuen, einem angesehenen Experten in diesem Metier verstärkt und noch klarer positioniert. Kuen beschreibt die Herausforderungen und Besonderheiten seines internen Projektauftrages: „Wir hatten zu Beginn des Jahres etliche Anfragen von Pharmakunden, die uns zu dieser deutlichen Erhöhung der Einlagerungskapazitäten motiviert haben.“ Die Mehrzahl dieser Interessenten sind an der Produktion von Corona-Impfstoffen beteiligt. Da die Unsicherheit in den Lieferketten sehr präsent war, hatte dies einen erhöhten Einlagerungsbedarf zur Folge.

Daraus leitete die Logistik- und Immobilienbereichsleitung einen Projektauftrag ab. Zusammengefasst, so Kuen, ging es um die schnelle Bereitstellung von In-House-Lagerkapazitäten für pharmazeutische Raumtemperaturware im Bereich 15 – 25 °C. Damit verbunden war das Ziel, eine zusammenhängende Pharmalagerfläche zu schaffen, um von bisherigen Insel- oder Einzellösungen Abstand zu gewinnen. Die schnelle und flexible Qualifizierung der Pharma-Anforderungen an ein temperaturgeführtes Pharma-Lager waren dann der direkte Projektauftrag. Als zusätzliche Herausforderungen galt es, alternative Non-GDP-Lagerflächen zur Umlagerung der bisher eingelagerten Non-GDP-Ware zu generieren. Bau- und Einrichtung dieser Lagerflächen erfolgte zu einem Zeitpunkt maximaler Lieferengpässe bei System-Lieferanten der Lagerbedien- und Regaltechnik, gelang aber dennoch rechtzeitig.

Das Projekt begann Mitte März 2021 mit dem Ermitteln detaillierter Kundenanforderungen zu den Abmessungen, Gewichten und Lagerungsbedingungen. Daraus wurde das Raumprogramm abgeleitet und die Planung des Hallenlayouts gestartet. Die dabei ermittelten Bedarfe in der Flurförder- und Regaltechnik sind schnell mit den ausgewählten Lieferanten besprochen und verhandelt worden. Die Vergabe erfolgte unter der vorausgesetzten und eingeforderten Lieferzeit von maximal
10 Wochen. Darauf aufgesetzt startete der Logisitkexperte die Qualifizierungsplanung Anfang April. Dies beinhaltete unter anderem die Initiale Qualifizierung des neu geschaffenen Pharmalagerbereichs Halle R10, die Initiale Qualifizierung des angeschlossenen Pharmalagers R10/2 und die Requalifizierung aufgrund der Erweiterung des Monitoringsystems Testo Saveris. 

Die Durchführungsplanung mit den einzelnen Gewerken zur Ertüchtigung der Hallenbereiche sah dann die Umlagerung der eingelagerten Ware bis Ende April 2021 vor. Gefolgt von der Installation der Klimatechnik, der Regalierung und des Raummonitoringsystems bis Mitte Juni 2021. Der Part für das OQ-Mapping, in unbeladenem Zustand, war auf Mitte Juni 2021 terminiert. Als Termin für die Freigabe zur Einlagerung war der 1. Juli 2021 vorgesehen. 

Die globalen Beschaffungsmärkte zwangen den Logistikanbieter jedoch zu einer erheblichen Korrektur. Im Mai teilte ein Regallieferant eine massive Verzögerung mit einem neuer Liefer- und Montagetermin Ende Juli 2021 mit. Die gleichzeitige Ankündigung eines Kunden, seine Bestände aufgrund erheblicher Zusatzbedarfe sofort einzulagern, erforderte schnelle und synchronisierte Maßnahmen. Vor allem war die Umplanung des Realisierungs- und Qualifizierungsablaufes gefordert. So beschloss das Projektteam Lagerfläche zum Abpuffern der Lagerkapazitätsspitzen in Form eines Blocklagers in Pharmalager R10 zu schaffen, wo ursprünglich eine hochverdichtete Palettenregalanlage vorgesehen war.

Dazu gehörte auch die Konzentration der Gewerke auf die Fertigstellung des Pharmalagers R10 und die Qualifizierung der Blocklagerfläche mit eigenem Validierungsequipment. Damit in Verbindung stand die Freigabe zur kundenindividuellen Einlagerung im spezifizierten Pharmalagerbereich zum 31.05.2021. Das kundenspezifische Blocklager überwachte der Betreiber zunächst mit Datenloggern durch manuelles Monitoring der Temperaturdaten. Die Installation und Qualifizierung der Erweiterung des Raummonitoringsystems geschah zum 01.07.2021, so dass nun auch die automatisierte Überwachung der Temperaturbereiche ansteht.

Nächste Schritte

Die nächsten Schritte sind nach dem vollständigen Aufbau der Regalierung im benachbarten Pharma-Lager R10/2 die Qualifizierung, inklusive dem Mapping in unbeladenem Zustand. Anschließend erfolgt die Umlagerung des provisorischen Blocklagers aus Halle R10 in das Pharma-Lager R10/2, gefolgt vom Regalaufbau im dann leeren Hallenschiff der R10 und deren Qualifizierung, ebenfalls inklusive erforderlichem Mapping im unbeladenen Status. Die PQ-Durchführung, sowohl im Sommer als auch im Winter, erfolgt begleitend zum Normalbetrieb.

GxP-Projektexperte Kuen schließt diese Projekterfahrung mit einem gemischten Gefühl, aber einer klaren Positionierung, die gleichzeitig den strategischen Ansatz von Grieshaber Logistik auf den Punkt bringt: „Eine derartige Projektflexibilität ist nur mit In-House-Kernkompetenzen und langjährigen Dienstleistern möglich.“