Raus aus dem Schutzanzug, rein ins Containment

Vor allem der interaktive Austausch zwischen Teilnehmern aus Chemie, Pharmazie, Anlagenbau und von Lösungsanbietern wurde hoch geschätzt.

Gleich zu Beginn zeigte „Containment-Papst“ Richard Denk eindrücklich, dass sich der Trend zu Containment-Lösungen durch neue Substanzen und regulatorische Anforderungen verstärken wird. Zu den neuen Substanzklassen gehören beispielsweise Antibody Drug Conjungates, sogenannte ADCs – das sind hochpotente biopharmazeutische Wirkstoffe die zur gezielten Krebsbekämpfung eingesetzt werden. Aber auch in der Chemie müssen mit dem Trend zur Spezialchemie immer gefährlichere Substanzen gehandhabt werden.

Der Schutzanzug muss weg

Während der GMP-Inspektor Dr. Helmut Keck die Anforderungen an die Herstellung aus Sicht des Produktschutzes beleuchtete und zahlreiche Beispiele für GMP-Verstöße sowie Lösungen zeigte, betonte Dr. Urs Schlüter von der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit die Bedeutung von Containment-Lösungen unter der REACH-Verordnung. Dabei wurde deutlich, dass die EU-Richtlinie 98/24/EG den technischen Maßnahmen in der Rangfolge der Schutzmaßnahmen deutlich höhere Priorität einräumt und persönliche Schutzausrüstung erst ganz am Schluss der Maßnahmen kommt. Ein Aspekt, der bei den Anwesenden für Aha-Effekte sorgte, da Schutzanzüge oft als günstige Alternative zum teuren Containment gesehen werden. Oft wird dabei auch falsch gerechnet und beispielsweise werden die Personalkosten beim Einsatz von Anzügen nicht berücksichtigt, verdeutlichte auch der Planungsdienstleister Oliver Gottlieb vom dänischen Planungsunternehmen NNE. Auch Dr. Reinhold Maeck vom Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim unterstrich diese Sichtweise und lieferte den Know-how-Hintergrund für die Bewertung von Substanzen und Grenzwerten.

Holger Weigelt vom Lohnersteller Excella zeigte im Praxisteil, wie technische Lösungen für die Produktion unter Containment in der Fabrik des Unternehmens in Feucht bei Nürnberg gelebt wird. Aus Weigelts Erfahrung geht es allerdings nicht nur um Technik sondern müssen auch Ängste der Mitarbeiter beim Umgang mit gefährlichen Stoffen adressiert und berücksichtigt werden. Sein Tipp: Offen ansprechen und nicht verschweigen.

Automatisierung und Containment helfen zu sparen

Michael Becker vom Pharmariesen Pfizer stellte anhand eines aktuellen Konti-Projektes bei Pfizer in Freiburg dar, dass die Automatisierung und die Einführung von Containment-Systemen nicht nur Geld kostet, sondern auch helfen kann, Kosten zu sparen und die Sicherheit zu steigern. Die Produktion in Freiburg wurde von der Handhabung von 15.250 angelieferten Rohstoffverpackungen auf den automatisierten Ablauf mit 620 Big Bags umgestellt. In einem weiteren Praxisbeitrag erläuterte Dr. Iris Ziegler vom Auftragsfertiger Corden Pharma die Bedeutung von Containment-Schnittstellen und erklärte im Co-Referat mit Michael Maintok, Glatt, Beispiele, wie Schnittstellen im Prozess vermieden werden können.

Für besonders intensive Diskussionen sorgte die Frage nach der richtigen Messung und Dokumentation des Erfolgs von Containment-Lösungen. Den Anstoß dazu lieferte Jörg Gierds vom Tablettierungsspezialisten Fette Compacting. Dabei ging es insbesondere um die Frage, welche Betriebszustände im Inneren der Anlage simuliert oder provoziert werden müssen, um die Rückhalteleistung zu bestimmen. Und so blieb als Fazit der Veranstaltung, dass nicht nur das Regelwerk interpretationsbedürftig ist, sondern erst im Dialog zwischen allen Beteiligten – Planern, Betreibern, Behörden und Lösungsanbietern – ein gemeinsames Verständis und neue Lösungen entstehen.

Die nächste Praxistagung Containment wird am 10. Oktober 2019 stattfinden.