Die F30i ist für die Produktion von Zweischichttabletten optimiert und bereits in der Standardausführung konsequent staubdicht.

Die F30i ist für die Produktion von Zweischichttabletten optimiert und bereits in der Standardausführung konsequent staubdicht.

| von Jörg Gierds, Senior Product Manager bei Fette Compacting

An der Tablette führt nach wie vor kein Weg vorbei. Obwohl flüssig verabreichte Biologica und Gen-Therapien zunehmend an Bedeutung gewinnen, bleiben orale feste Darreichungsformen die unangefochtenen Stabilitätsgaranten der Pharmaproduktion. Zwischen den Jahren 2015 und 2019 ließ etwa die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA 182 neue Medikamente zu, von denen ganze 37 Prozent als Tabletten auf den Markt kamen. Markforscher gehen davon aus, dass die Pharmabranche bis 2027 allein mit Tabletten einen weltweiten Umsatz von 500 Milliarden US-Dollar erzielt. 

Trotz dieser erfreulichen Aussichten wächst bei der Tablettenherstellung der ökonomische Druck. Neben der zunehmenden Konkurrenz durch günstige Generika bekommen viele Hersteller vor allem die Auswirkungen der Covid-19-Pandemie zu spüren: Absatzmärkte schrumpfen, bewährte Lieferketten erweisen sich als brüchig. Angesichts dieser Herausforderungen werden Pharmafirmen in den kommenden Jahren mehr denn je darauf angewiesen sein, Kosten zu senken und effizient zu produzieren. 

Immer deutlicher rückt dabei die Rolle der Maschinenhersteller in den Fokus. Schon heute ist es deren zentrale Aufgabe, Arzneimittelfirmen bei der Suche nach neuen Effizienzpotenzialen für die Tablettenproduktion zu unterstützen. Der Schlüssel dafür sind moderne Tablettenpressen, die kommende Produktionsbedingungen antizipieren, Herstellungskosten reduzieren und zugleich Bedienerschutz und Produktqualität auf einem konstant hohen Niveau halten. Eine solche Maschine hat Fette Compacting Anfang März 2021 mit der neuen F30i auf den Markt gebracht. 

Dank des intelligenten HMI der F30i können selbst weniger erfahrene Operator Bedienfehler vermeiden.
Dank des intelligenten HMI der F30i können selbst weniger erfahrene Operator Bedienfehler vermeiden.

Im Schichtbetrieb

Als Doppelrundläufer ist die F30i für die Produktion großer Batches konzipiert und ermöglicht einen Output von bis zu 1,6 Millionen Tabletten pro Stunde, was sie vor allem für die Herstellung klassischer Blockbuster-Medikamente prädestiniert. Sie ist die zweite Tablettenpresse der neuen i Serie von Fette Compacting, zu der bereits der Einfachrundläufer F10i gehört. Features wie staubdichte Standardausführung, digitale Vernetzbarkeit, Containmentfähigkeit und Systemkompatibilität sollen diese neue Maschinengeneration auf absehbare Zeit zum Standard in der Pharmaproduktion machen. 

Darüber hinaus ist die F30i für die Produktion von Zweischichttabletten optimiert. Sie verfügt über einen sehr schnellen Musterzug der ersten Schicht, über den sich das Tablettengewicht präzise überwachen und regeln lässt. Der Mechanismus arbeitet mit einer elektro-pneumatischen Druckrollenverstellung und sorgt dafür, dass beim Musterzug der ersten Schicht schnell ausreichend harte Tabletten produziert werden. Gleichzeitig reduziert er den Produktverlust auf ein Minimum. 

Zweischichttabletten kommt in der modernen Pharmaproduktion eine stetig wachsende Bedeutung zu, da mit ihnen zwei oder mehr pharmazeutische Wirkstoffe in einer einzigen Dosierungsform kombiniert werden können. Durch die physische Trennung der Formulierungen lassen sich Inkompatibilitäten vermeiden und Wirkstoffe mit unterschiedlichen Freisetzungsmustern in einem Präparat vereinen.  

Staubdicht für den Bedienerschutz

Einen weiteren Schwerpunkt legt die F30i auf den Bedienerschutz. Wie auch die F10i ist sie bereits in der Standardausführung konsequent staubdicht, angefangen beim Pressraum bis hin zu den Verbindungen zwischen Maschine und Prozess-Equipment. Auf diese Weise sollen die Bediener nicht nur vor toxischen Substanzen, sondern vor jeglicher Art von Exposition geschützt werden.

Ein stabiler Unterdruck im Innenraum der Tablettenpresse verhindert, dass Staub aus der Maschine entweicht. Für Produkte mit aktiven oder hochaktiven Wirkstoffen lässt sich die F30i zusätzlich mit einem passenden Containment-Paket ausrüsten. In diesem Fall überwachen spezielle Sensoren die Sicherheit des Gesamtsystems und warnen vor einem entstehenden Überdruck. 

Für zusätzliche Bedienersicherheit sorgt ein vollständig automatisierter Tablettierprozess. Zwischen dem Befüllen der Maschine und der Entnahme der Tabletten muss das Containment nie unterbrochen werden. Bei einem Maschinenstopp erreichen die Bediener den Innenraum über Handschuheingriffe in den Fensterklappen. Die Dichtigkeit von Handschuheingriffen und Fensterklappen wird dabei von der Sicherheitssteuerung der Maschine überwacht. Ein Rapid Transfer Port (RTP) ermöglicht zudem das Ein- und Ausschleusen von Material, Werkzeugen und Stempeln.

Da die Bediener auch bei der Säuberung einer Maschine dem verarbeiteten Wirkstoff ausgesetzt sind, wurde bei der F30i die Fläche der zu reinigenden Verkleidungsteile gegenüber den Vorläufermodellen um 71 Prozent reduziert. Zusätzlich sorgen staubdichte Verbindungen zwischen Innenraum und Prozess-Equipment zusammen mit intelligent verbauten Kabeln und Leitungen dafür, dass sich die F30i gefahrlos und schnell vorreinigen lässt. 

Den Anschluss gefunden

Wie schon die F10i ist auch die F30i generationsübergreifend systemkompatibel. Alle prozessbezogenen Baugruppen gleichen denen der klassischen i Serie, deren Maschinen weltweit bei zahlreichen Herstellern im Einsatz sind. Für die neue i Serie können Matrizen- und Segmentrotoren nahtlos aus den Tablettenpressen der früheren Generation übernommen werden. 

Für viele Hersteller dürfte das ein wichtiger Faktor sein. Denn häufig dauern Qualifizierung und Validierung einer neuen Maschine mehrere Monate. Je nach Komplexität der Anlage können bis zu 25 Prozent der Investitionskosten auf diesen Projektschritt entfallen. Praxiserfahrungen mit der F10i haben jedoch gezeigt, dass die Abwärtskompatibilität der neuen i Serie den Aufwand für Validierung und Qualifizierung auf wenige Tage verkürzen kann. 

Anschlussfähig ist die F30i auch im Sinne der Digitalisierung, denn Fette Compacting stattet die Maschinen der neuen i Serie mit den technischen Voraussetzungen für modernste Produktionsumgebungen aus. So lässt sich beispielsweise das Prozess-Equipment ganz einfach nach dem Plug-and-Play-Prinzip integrieren. Die offenen Schnittstellen der Maschine entsprechen den üblichen Automatisierungsstandards, wodurch sich die F30i sowohl in ein Manufacturing Execution System (MES) integrieren als auch an das Internet of Things (IoT) anbinden lässt.

: Mit dem SmartInterface können die Bediener den Produktionsprozess der F30i in Echtzeit über mobile Endgeräte überwachen.
: Mit dem SmartInterface können die Bediener den Produktionsprozess der F30i in Echtzeit über mobile Endgeräte überwachen.

Bedienerfreundlichkeit im Fokus

Je einfach eine Tablettenpresse zu bedienen ist, desto effizienter läuft die Produktion. Das weiß auch Fette Compacting und legt bei der F30i daher großen Wert auf Bedienerfreundlichkeit. Mehrere Softwarelösungen stellen sicher, dass selbst weniger erfahrene Operator Bedienfehler vermeiden können. Dabei hilft zum einen ein Human Machine Interface (HMI), dessen frei im Raum positionierbares Terminal die intuitive Steuerung, Überwachung und Dokumentation von Maschine und Prozess-Equipment erlaubt. 

Des Weiteren haben die Bediener einen sogenannten Workflow Operation Wizard zur Verfügung, der sie mit leicht verständlichen Anweisungen Schritt für Schritt durch Standardprozeduren führt. Über den Wizard lassen sich unter anderem Arbeitsschritte speichern, Prozessabfolgen definieren und Checklisten abrufen. Zusätzliche Software-Unterstützung bietet die App SmartInterface, mit der sich Produktionsprozesse in Echtzeit über mobile Endgeräte überwachen lassen.

Weitere Informationen: www.fette-compacting.com

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