Ultrafiltration für die Reinstwasserproduktion
  • Vom gereinigten Wasser bis zum Wasser für Injektionszwecke: In der Lebensmittel- und Pharmaindustrie
  • ist gewöhnliches Trinkwasser nur Ausgangsstoff der vorgeschriebenen Wasserqualitäten.
  • Daher müssen Produzenten Wasseraufbereitungsanlagen betreiben. Diese müssen nicht nur die vorgeschriebenen Qualitäten erzeugen können, sondern auch einfach zu reinigen sein und effizient laufen.
  • Das häufigste Verfahren ist dabei eine Kombination von Vorfiltration, Enthärtung, Vollentsalzung, Elektrodeionisation und einer abschließenden Abtrennung von Endotoxin und Bakterien.

Zur Produktion hochreinen Wassers verwenden Betreiber verschiedene Filtersysteme. Sicherheit ermöglichen hier vor allem Ultrafiltrationsmembranen.

Wasser ist nicht gleich Wasser
Die Qualität von Reinstwasser ist im Europäischen Arzneibuch in drei Reinwasserqualitäten unterteilt:

  • Gereinigtes Wasser (PW, Purified Water)
  • Reinstwasser (HPW, Highly Purified Water)
  • Wasser für Injektionszwecke (WFI, Water for Injection)

Zum Herstellen dieser Wasserqualitäten ist das Verwenden von Trinkwasser vorgeschrieben. Während Trinkwasser in etwa der Qualität von Quellwasser entspricht und neben Mineralsalzen auch Bakterien und Endotoxine enthält, wird Reinstwasser durch mehrere Aufbereitungsstufen sowohl entsalzt als auch von Bakterien und Endotoxinen befreit. Die erzielbaren Wasserqualitäten sind an ihre Herstellverfahren geknüpft: So ist bei ‚normal‘ gereinigtem Wasser das Entfernen von Endotoxinen nicht erforderlich. Da aber Endotoxine im menschlichen Körper Entzündungen auslösen können, ist auf diese Weise gereinigtes Wasser für den Einsatz in pharmazeutischen Anwendungen ungeeignet. Bei HPW und WFI ist die Präsenz von Endotoxinen verboten. Die Qualität dieser beiden Wässer ist ähnlich; sie unterscheiden sich hauptsächlich durch das Ausgangsmedium. Während Betreiber für die Produktion von HPW unbehandeltes Trinkwasser verwenden können, ist in Deutschland für WFI destilliertes Wasser als Ausgangsmedium vorgeschrieben.

Konfiguration des Verfahrens
Der Herstellungsprozess von Reinwasser kann sehr unterschiedlich gestaltet sein. Bei heute eingesetzten Reinwasseranlagen zeigt sich jedoch besonders häufig die folgende Verfahrenskonfiguration: Das Verfahren startet in der Vorfiltration mit dem Abtrennen von partikulären Bestandteilen im Wasser. Anschließend enthärtet ein Ionentauscher das Filtrat aus der Vorfiltration. Das Wasser fließt hierbei über ein mit Natriumionen angereichertes Harzbett, wobei hauptsächlich Calcium- und Magnesiumionen im Wasser gegen, im Harzbett angereicherte, Natriumionen ausgetauscht werden. Anschließend gelangt das Wasser in die Umkehrosmose. Dies ist ein Gegenstromverfahren, in dem das Wasser unter Beaufschlagung eines Drucks der über dem osmotischen Druck liegt, in einen Konzentrat- und einen Permeatstrom geteilt wird. Während das Konzentrat verworfen wird, entzieht das System dem Permeat der Umkehrosmose in der Eletktrodeionisation mittels Elektrodialyse die restlichen Salzionen. Bereits an diesem Punkt ist das Wasser theoretisch frei von Mikroorganismen und pyrogenen Bestandteilen. Allerdings sind Ionentauscher aufgrund der besonders großen Oberfläche des Harzbetts anfällig für den Bewuchs mit Mikroorganismen. Gängige Umkehrosmose-Membranen sind ebenfalls, aufgrund ihres Aufbaus, sehr anfällig gegenüber Fouling. Chemische Reiniger können Betreiber aber aufgrund der Materialbeständigkeit dieser Membranen nur sehr eingeschränkt nutzen. Stattdessen sollen zyklische Heißwasserspülungen das mikrobiologische Wachstum auf dem Harzbett des Ionentauschers und in der Umkehrosmose hemmen. Um absolute Sicherheit ermöglichen zu können, dass Endotoxine und die eventuell entstandenen Bakterien nicht in das Reinstwasser gelangen, ist dem System eine Ultrafiltration nachgeschaltet. Diese Ultrafiltration übernimmt die Aufgabe eines sogenannten Polizeifilters. Sie muss pyrogene Bestandteile im Wasser zurückhalten und daher eine Porengröße zwischen 6 und 50 kDa aufweisen. Zusätzlich muss sie, wie die übrigen Stufen des Systems, mittels heißen Wassers zu sanitisieren und dabei besonders sicher gegen Fehlstellen sein. Daher kommen in diesen Prozessen Membranen zum Einsatz, die der Anwender mittels eines Integritätstests vor Ort auf Fehlstellen überprüfen kann.

Hohe Packungsdichten
Aufgrund der bereits hohen Wasserqualität können Hersteller Spiralwickelmodule und Hohlfasermodule verwenden. Spiral-
wickelmodule bestehen aus Membrantaschen, die um ein perforiertes Zentralrohr gewickelt sind. In die Membrantaschen ist ein Netz eingearbeitet, der sogenannte Permeatspacer. Dieser kann das filtrierte Wasser bis zum Zentralrohr abfließen lassen und dort abführen. Aufgrund der Konstruktion ist dieses Modul anfällig für ein Verschieben durch die im Betrieb auftretende hydraulische Last. Ein sogenannter ATD (Anti-Telescoping Device) stützt daher die Modulkonstruktion gegen ein axiales Verschieben. Dieser ATD ist an der Abströmseite des Moduls angebracht. Durch eine spezielle Verarbeitung weisen diese Module ein besonders geringes Totraumvolumen auf. Um weitere Toträume zu vermeiden verzichten Hersteller zusätzlich darauf den ATD fest mit dem Modul zu verbinden. In sanitären Anwendungen kommen ohnehin oft Edelstahlelemente zum Einsatz die sich mit dem meist aus Polysuflon hergestellten Permeatrohr nicht fest verbinden lassen. Für die äußere Schale des Moduls, verantwortlich für die Festigkeit der Wicklung, wird ebenfalls ein Netz verwendet, über das vorbeifließendes Wasser abströmen kann. Das Wickelmodul arbeitet in einem Druckrohr. Die Bauweise eines Wickelmoduls führt zu einer enormen Kompaktheit und einem geringen Totraumvolumen. So können Hersteller Anlagen bauen, die sich durch eine enorme Packungsdichte bei einem geringen Verrohrungsaufwand auszeichnen. Es sind immer mehrere Filterelemente in einem Druckrohr installiert, wodurch sich die Packungsdichte der Anlage zusätzlich erhöht. Um Filtrat und Konzentrat zu trennen, sind Verbindungselemente in das Permeatrohr des jeweiligen Filterelements eingesteckt und mit zwei hintereinander angeordneten O-Ringen abgedichtet.

Vorteile von Hohlfasermodulen
Bei Hohlfasermodulen hingegen sind die Membranen direkt in ein Modulgehäuse integriert. Die eingesetzten Membranen sind an den Modulenden vergossen, sodass Permeat- und Konzentratraum getrennt sind. Durch ein spezielles Herstellungsverfahren, bei dem die Hohlfaser zusätzlich von außen nach innen gefällt wird, entsteht eine doppelt asymmetrische Hohlfaserstruktur. Diese ermöglicht der Membrane auch bei hohen Temperaturen eine hohe Stabilität, denn auch dieser Modultyp muss die Belastungen einer Sanitisierung mit heißem Wasser ohne Schaden überstehen.

Die innere Membranschicht fungiert als Barriere für die Filtration, wohingegen die äußere Membranschicht die Funktion eines statischen Elements erfüllt, dass die Bruchfestigkeit der Membran deutlich erhöht. Hohlfasermodule kommen häufig in modernen Reinstwasseranlagen zum Einsatz. Sie machen den Einsatz von zusätzlichen Druckrohren unnötig und sind wartungsarm. Die Unsicherheit von defekten O-Ringen und den dadurch entstehenden potentiellen Toträumen fällt gänzlich weg. Durch die Hohlfaserstruktur können Betreiber diese Module gegen die Arbeitsrichtung zurückspülen, wodurch eine auf der Membranoberfläche entstandene Deckschicht leicht zu entfernen ist. Für die gängigen Hohlfasermodule die zur Produktion von Reinstwasser und Wasser für Injektionszwecke zum Einsatz kommen, verwenden Hersteller üblicherweise Polyethersulfon. Dieses Material ermöglicht eine hohe chemische Beständigkeit, wodurch sich das Reinigen dieser Membranmodule durch den Anwender einfach gestaltet. Neben dieser Eigenschaft sind Membrane aus Poly-
ethersulfon leistungsstark und erreichen hohe Durchsätze, was vor allem zur Wirtschaftlichkeit dieses Verfahrens beiträgt.

Fazit
Der Einsatz einer Ultrafiltration für das Herstellen von Reinstwasser und Wasser für Injektionszwecke ist ein Verfahren, das immer häufiger Anwendung findet. Es ist im Gegensatz zu thermischen Verfahren kostengünstig und lässt sich in kompakte Anlagenformen integrieren. Die unterschiedlichen Bauformen haben ihre spezifischen Vorteile und lassen sich je nach Anwendung und Anlagenkonstruktion auswählen. Um die steigenden Standards innerhalb der pharma-
zeutischen Industrie und die Forderung nach erhöhter Wirtschaft-
lichkeit weiterhin erfüllen zu können, sind Membranverfahren aus der Herstellung von apyrogenem Wasser künftig nicht mehr wegzudenken.

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