Individualisiertes Reinraummonitoring mit Einbindung vorhandener Leittechnik

Die pharmazeutische Industrie ist gekennzeichnet durch strenge Anforderungen an die Qualitätssicherung und -kontrolle während des gesamten Produktionsprozesses. In diesem Kontext hat die Firma Solupharm ihre Position als einer der führenden Hersteller von Sterilprodukten für die Medizinbranche weiter ausgebaut. Das Unternehmen fertigt sterile Injektionslösungen, mit einem Fokus auf Parenteralia. Mit dem Ziel, die Produktionskapazitäten zu erweitern, gleichzeitig hohe Qualitätsstandards zu gewährleisten und fortschrittliche Technologien zu integrieren, plante das Unternehmen die Erweiterung des Produktionsbereiches. In Zusammenarbeit mit der Firma Eurogard, einem Anbieter von Reinraum-Monitoring-Systemen, wurde ein System entwickelt und implementiert, das den Anforderungen an die Produktionsüberwachung in dafür neu gebauten Reinräumen, sowie den individuellen Ansätzen des Anwenders gerecht wird. Dabei sollen im ersten Schritt drei neue Abfülllinien für Glasampullen und Glasvials etabliert werden.

Durch kontinuierliche Investitionen in die Umsetzung modernster Technologien konnte das Solupharm seine Wettbewerbsposition stetig verbessern. Mit der Erweiterung des Bestandsgebäudes verfolgt Solupharm ehrgeizige Expansionspläne, um die steigende Nachfrage nach hochwertigen Arzneimitteln zu bedienen und gleichzeitig die Produktionskapazitäten zu erhöhen. Für die kontinuierliche, GMP-konforme Überwachung der Reinräume des Produktionsneubaus ist das hochmoderne Reinraum-Monitoringsystem zuständig, welches von Eurogard entwickelt und bereitgestellt wurde. Angesichts der spezifischen Anforderungen an die Produktionsüberwachung in Reinräumen standen Auftraggeber und Lösungsanbieter vor einer Reihe von technischen und organisatorischen Herausforderungen. Das Monitoring-System muss in der Lage sein, Prozessdaten und -ereignisse aus verschiedenen Quellen zu erfassen, zu speichern und darzustellen, Partikelzähler und Luftkeimsammler zu bedienen, Alarme zu signalisieren und zu quittieren, sowie umfangreiche und manipulationssichere Chargenprotokolle zu erstellen.

Zuverlässigkeit und Redundanz

Die programmiertechnische Umsetzung dieser Anforderungen erfolgte unter Verwendung modernster Technologien und Methoden. Das Monitoring-System besteht aus einer zentralen Steuereinheit (SPS), einer Scada-Software zur Bedienung und Beobachtung des Systems und einem separaten Tool zur Erstellung von Chargenprotokollen. Alle relevanten Daten werden in einer SQL-Datenbank gespeichert, um eine umfassende und zuverlässige Datenhaltung zu gewährleisten. Das System überwacht nach Inbetriebnahme mehrere Abfülllinien für sterile Injektionslösungen, wobei jede Linie in Reinraumklassen A und B unterteilt ist. Die SPS Simatic S7 wurde so programmiert, dass alle erforderlichen Funktionen zur Steuerung und Überwachung der Reinraumumgebung gewährleistet sind. Die Kommunikation zwischen den einzelnen Systemkomponenten wie Partikelzähler, Radar-Füllstandsensoren für Filtratsammelbehälter, Luftkeimsammler sowie der Gebäudeleittechnik erfolgt über verschiedene Schnittstellen und Protokolle wie Modbus over TCP/IP, Profinet und Bacnet.

Eine der besonderen Eigenschaften des Monitoring-Systems ist seine hohe Zuverlässigkeit und Redundanz. Bei Ausfall des Scada-Systems oder der SQL-Datenbank können Messwerte und Ereignismeldungen automatisch im Speicher der SPS gepuffert und später in die Datenbank übertragen werden. Darüber hinaus wird die einwandfreie Kommunikation der Systemkomponenten kontinuierlich überwacht, um Störungen oder Ausfälle rechtzeitig zu erkennen und zu beheben.

Die Implementierung des Reinraum-Monitoringsystems hat eine Vielzahl von Vorteilen und Mehrwerten für den Betreiber mit sich gebracht. Neben der Sicherstellung der Einhaltung höchster Qualitätsstandards bietet das System eine effiziente und zuverlässige Überwachung der Produktionsumgebung. Durch die Integration moderner Technologien und Methoden ermöglicht das Monitoring-System eine präzise Steuerung und Überwachung aller relevanten Prozesse, was zu einer verbesserten Produktqualität und einer Steigerung der Produktivität führt.

Insgesamt zeigt das Projekt, wie durch die enge Zusammenarbeit zwischen Hersteller und Technologiepartner innovative Lösungen entwickelt und implementiert werden können, die den Anforderungen an die Produktionsüberwachung in Reinräumen, und ebenso der Prozess- und Produktionsoptimierung, gerecht werden. Durch die erfolgreiche Umsetzung des Reinraum-Monitoringsystems konnte Solupharm seine Position als einer der führenden Hersteller von sterilen Injektionslösungen weiter festigen und gleichzeitig die Grundlage für zukünftiges Wachstum und Erfolg schaffen.