(Bild: Spetec)
Herzstück der Reinraum-Werkbank ist die Filtertechnik: In einer Filtereinheit wird ein laminarer Luftstrom erzeugt, der wie ein dichter Vorhang den sauberen Innenbereich vor Partikeln und Keimen aus der Außenluft schützt. Das Gerät beinhaltet einen Hochleistungsfilter des Typs Hepa H14. Dieser besitzt einen Abscheidegrad von 99,995 %. Durch den Einsatz des Filters H14 verfügt das Gerät über einen Isolationsfaktor von 10.000.
Ein wesentlicher Effekt der gefilterten Reinraum-Atmosphäre ist, dass auch die Keimzahl innerhalb der Arbeitsfläche drastisch reduziert wird. Es herrschen im Arbeitsbereich der Werkbank praktisch sterile Bedingungen. Viren, Bakterien, Hefe- und Schimmelpilze schweben nicht einzeln in der Raumluft, sondern haften in aller Regel an Partikeln oder werden über Aerosole transportiert. Werden diese Keime aus der Luft herausgefiltert, dann wird dadurch eine praktisch keimfreie Atmosphäre im Arbeitsbereich erzeugt. Alle Oberflächen sind für die hygienische Reinigung und Desinfektion ausgelegt. Auf die Erfüllung der Konzeptions- und Designempfehlungen der Ehedg, der ISO 14159 sowie der 172-2 wurde besonders Wert gelegt. Die Reinraumwerkbank wird deshalb für die reine und hygienekritische Herstellung, Verarbeitung, Abfüllung und Verpackung von Arzneimitteln, medizinisch-technischen sowie empfindlichen Gütern empfohlen.
Die Werkbank beinhaltet das gleiche „Innenleben“ wie die Standard-Cleanboy-Serie. Hauptmerkmal ist, dass sämtliche Gehäuseteile aus Edelstahl gefertigt sind. Ecken und Kanten sind gerundet, sodass die Geräteflächen leicht gereinigt werden können. Alle Fugen sind abgedichtet, so dass Keimnester vermieden werden können. Es werden nur Materialien verwendet, die gegen gängige Desinfektions- und Reinigungsmittel beständig sind.
Das Gerät wurde vom Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) getestet, und als medizintaugliches Gerät mit der Reinheitsklasse B zertifiziert. Dies bedeutet, dass nach dem GMP Leitfaden, Annex Biokontamination, an keiner Stelle innerhalb der Reinraumwerkbank mehr als 5 KBE nach 4 h Betriebsdauer auf Sedimentationsplatten (Durchmesser 90 mm) nachgewiesen werden dürfen.
- Isolationsfaktor 10.000
- Filter-Abscheidegrad 99,995 %
- Reinheitsklasse B