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Im exklusiven Experteninterview erklärt Volker Watzke, EU Medical Devices Sector Manager, Domino Printing Sciences, wie Betreiber ihr Track & Trace-Projekt auch jetzt noch fristgerecht umsetzen können.

Pharma+Food: Betreiber, die ihr Serialisierungs-Projekt noch rechtzeitig bis zum Februar 2019 zum Abschluss bringen wollen, müssen sich sputen. Um also von Anfang an durchstarten zu können – welche Fragestellungen könnte ein Betreiber vielleicht schon klären, bevor er den Lösungsanbieter seines Vertrauens kontaktiert?
Volker Watzke: In der Tat scheint die Zeitspanne noch ausreichend zu sein. Generell gilt, dass eine Vielzahl von Projekten im pharmazeutischen Umfeld innerhalb von 18 Monaten umsetzbar ist.
Dies hält allerdings bei näherer Betrachtung nicht stand, da viele Parameter Einfluss auf den Erfolg der Umsetzung von Serialisierungs-Projekten haben. Das liegt vor allem an dem Umfang des Projekts und der Auslastung der meisten Integratoren.
Eine gute Vorbereitung ist in jedem Fall der Schlüssel zum Erfolg. Darin sollten Verantwortlichkeiten und Budgets, aber auch Möglichkeiten und Gefahren erörtert werden. Richtig ist: die Umsetzung kostet Geld. Daher wäre es sehr ärgerlich, wenn nur halbfertige und nicht zu Ende gedachte Lösungen den nachhaltigen Erfolg gefährden.
Zuerst gilt die Betrachtung der eigenen Produkte als wichtig, ob diese überhaupt von der Verordnung 2016/161 über „[…] die Festlegung genauer Bestimmungen über Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln“ betroffen sind. Diese Verordnung resultierte aus der Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU, auch als Falsified Medicine Directive (FMD) bekannt. Sollten Arzneimittel davon betroffen sein, bedarf es einer genaueren Betrachtung der jeweiligen Produktionslinien. Oftmals müssen nicht alle Linien auf einmal umgerüstet werden und es wird mit einer Pilot-Linie begonnen, aus der Erfahrungen und Entwicklungen auf weitere Linien übertragen werden können.
Aufgrund der Anforderungen in Europa ist beispielsweise keine Aggregation notwendig. Sollten jedoch Länder wie die Türkei oder die USA beliefert werden, benötigt der Hersteller Kennzeichnungs- und Kamerasysteme sowie Datenanbindung auf allen Ver-
packungsebenen. Der Aufwand wäre unter anderem im Hinblick auf das Datenmanagement ungleich höher als bei der Serialisierung im Primärver-packungsbereich, der sogenannten kleinsten Verkaufseinheit verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Sobald der Umfang für das eigene Unternehmen definiert wurde, beginnt die Suche nach den richtigen Integrationspartnern. Wobei hier der Markt sehr weitläufig und teilweise undurchsichtig erscheint. Als Generalunternehmer sollte in der Regel ein Integrationspartner herhalten, wie zum Beispiel der Anlagenbauer. Bei der Suche nach optimalen Komponenten in Bezug auf Kennzeichnung und Kamerasystem, bieten sich global agierende Unternehmen an, da diese die weltweiten Anforderungen kennen und vor allem umsetzen können.

P+F: Oft liest man, dass ein Betreiber Vertreter „alle Beteiligten“ aus seinem Unternehmen in ein solches Projekt einbinden sollte. Wer ist das konkret?
Watzke: Die Umsetzung der Serialisierungsanforderungen betrifft ein Unternehmen im Ganzen. Naheliegend sind die Abteilungen Produktion und Technik. Die Abteilungen Qualitätssicherung, Informationstechnik, Einkauf, Marketing und Vertrieb sowie die Geldgeber sind für die Umsetzung ebenso betroffen.
Generell unterliegt eine Änderung des Produkts selbst, wenn nur die Verpackung betroffen ist, einer Re-Qualifizierung. Dieses Thema spricht vor allem Marketing, Einkauf und die Qualitätssicherung an.
Was zunächst als Aufwand erscheint, kann jedoch auch immenses Potenzial bieten, wie zum Beispiel die Verschlankung der Informationen auf der Faltschachtel, die Verwendung günstiger Kennzeichnungstechnologien und die Sicherung der gesamten Produktions- und Wertschöpfungskette.
Bei der Umsetzung im Unternehmen werden vor allem die Produktion und die technische Abteilung betroffen sein, da Abläufe verändert werden. Die Informationstechnik verbindet das hauseigene ERP-System mit der Serialisierungseinheit, oder falls notwendig, aller Aggregationsstufen. Die Geldgeber entscheiden letztendlich über die Freigabe. Die Alternativen sind hier allerdings gering, denn alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, welche die Fälschungssicherheitsmerkmale ab Februar 2019 nicht aufweisen, dürfen auf den europäischen Märkten nicht mehr vertrieben werden.

P+F: Können Sie einmal exemplarisch die wichtigsten Meilensteine eines solchen Projekts aufzählen?
Watzke: Wie im ersten Punkt bereits ausgeführt, ist der wichtigste Punkt die Planung, wie das betroffene Unternehmen den zeitlichen Rahmen einhalten kann. Ein unternehmenseigenes und bereichsübergreifendes Team, oder ein externer Projektleiter, werden die folgenden Schritte zur Umsetzung durchlaufen:
a. Klärung, welche Arzneimittel von der Verordnung 2016/161 betroffen sind:
i. Werden weitere Märkte durch das Unternehmen über den Europäischen Markt hinaus beliefert?
ii. Wird Aggregation infolgedessen erforderlich?
b. Markanalyse der richtigen Partner:
i. Kenntnis des Partners oder Generalunternehmens über die gesetzlichen Anforderungen.
ii. Verwendung nachhaltiger und sichererer Sub-Unternehmer, gerade in puncto Kennzeichnung und Auslesung.
iii. Bedienung für alle Funktionen über eine Oberfläche ist empfehlenswert.
iv. Anbindung an die europäischen Datenbanken und das eigene ERP-System.
c. Verwendung geeigneter Materialien:
i. Verwendung von Kartonmaterialien und Kennzeichnungslösungen, welche mindestens 5 Jahre stabil bleiben und nicht ausbleichen.
ii. Zertifizierung für Tinten und Kartonmaterialien, zum Beispiel für die Beständigkeit gegen Einflüsse von ultraviolettem Licht.
iii. Einsatz geeigneter Kamerasysteme zur Auslesung und Bewertung (Grading) der maschinenlesbaren Codes und der Klarschrift.
Diese ganzen Einflüsse zusammengefasst, machen das Projekt sehr umfangreich. Für kleinere Unternehmen mit nur wenigen betroffenen Arzneimitteln und einem niedrigen Ausstoß, gibt es auch einfachere, halbautomatische Lösungen, die es zu betrachten gilt.

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P+F: Es gibt verschiedene Ursachen, aus denen manche Unternehmen noch nicht mit der Umsetzung einer Serialisierungs-Lösung begonnen haben. Als ein Grund gilt die Meinung, Track & Trace koste Geld, im Ergebnis stehe aber – klammert man die erhöhte Sicherheit einmal aus – kein Mehrwert. Wie können Sie solche Betreiber überzeugen?
Watzke: Einer der Hauptgründe für den späten Beginn liegt sicherlich in der jahrelangen Verschiebung bis zur Überführung der Richtlinie in die Verordnung 2016/161 und der Annahme, dass die Anforderungen im Sande verlaufen könnten.
Ursprünglich für 2013 angesetzt, erfolgte die Umsetzung erst in 2016. Nun ist der Zeitrahmen allerdings gesetzt und nicht mehr verrückbar. Somit müssen ab Februar 2019 sämtliche betroffenen Arzneimittel gekennzeichnet werden und die Daten, bestehend aus Global Trade Item Number (GTIN), Verfallsdatum, Chargennummer, randomisierter Serialisierungsnummer und, soweit erforderlich, einer nationalen Abrechnungsnummer wie der Pharmazentralnummer (PZN) an die nationalen Datenbanken übergeben werden.
Alternativ zur GTIN, sind weitere Produktformate möglich, wie zum Beispiel die Pharmacy Product Number (PPN) oder die National Trade Item Number (NTIN).
Die erhöhte Sicherheit und der Plagiatsschutz sollten generell als Mehrwert bereits den Aufwand aufwiegen. Im Detail können auch Informationen über die eigenen Bestände, der Produktnachverfolgung und der Absatzmärkte der eigenen Produkte für das Unternehmen gewonnen werden. Allerdings werden keine Informationen über den Verkäufer oder den Patienten an den Hersteller übermittelt. Vielmehr gibt es eine hersteller- und eine apothekerseitige Datenbank, die lediglich die Rohdaten als Datenpakete übermitteln.
Jede Faltschachtel ist in der Datenbank mit den vorab aufgeführten Attributen einmalig aufgeführt. Wird dieses Arzneimittel verkauft und somit in der Datenbank ausgelesen, erfolgt eine Bewertung. Nun gibt es zwei Fälle. Der wahrscheinliche Fall ist, dass die Daten in der Datenbank vorhanden sind und das Arzneimittel aus der Datenbank ausgebucht und an den Patienten ausgehändigt werden kann. Der unwahrscheinlichere Fall ist, dass das Produkt nicht in der Datenbank aufgeführt ist, oder bereits ausgebucht wurde. In dieser Situation wird eine Untersuchung eingeleitet, um die Ursachen zu ergründen.
Für den Patienten wird zudem der Sicherheitsverschluss, das sogenannte Tamper-Evident, als weiteres Sicherheitsmerkmal relevant sein. Dieser Verschluss beweist, dass das Arzneimittel und die Faltschachtel seit der Produktion nicht wieder getrennt oder umverpackt wurden.
Somit kann abschließend gesagt werden, dass die Vorteile der Hersteller und der Patienten einen Mehrwert für alle Beteiligten darstellen werden. Sogar anfangs entschiedene Gegner gegen die Richtlinie haben sich von den Vorteilen überzeugen lassen. Des Weiteren gibt es Hersteller, die diese Attribute gern für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel übertragen würden – dies ist jedoch gemäß der Verordnung nicht gestattet.

P+F: Mit der Verordnung 2016/161 ist Serialisierung für (verschreibungspflichtige) Pharmaprodukte auch auf dem letzten gewichtigen Absatzmarkt Pflicht. Im Nahrungsmittelbereich ist Track & Trace möglich, aber freiwillig – noch?
Watzke: Sicherlich nimmt der pharmazeutische Markt in der Umsetzung genereller und internationaler Anforderungen in puncto Fälschungssicherheit eine Vorreiterrolle ein. Bei näherer Betrachtung gibt es weitere Sektoren, die ähnliche Sicherheitsmerkmale bereits eingeführt haben. Es gibt nur einen Unterschied, da die meisten bisher eingeführten Fälschungssicherheits-Merkmale ihren Ursprung auf Seiten der Hersteller und nicht seitens der Gesetzgeber hatten.
Im Tabakbereich wurden ähnliche serialisierte Lösungen bereits im Kampf gegen den Schwarzmarkt zu Beginn des Jahrhunderts umgesetzt. Im Lebensmittelbereich werden solche Anforderungen auch sehr wahrscheinlich und werden teilweise auch bereits schon umgesetzt, um Skandale, wie bei Milchpulver für Neugeborene oder Lasagne mit Pferdefleisch, zu vermeiden, oder zumindest lückenlos aufzuklären.
Im Medizintechniksektor ist bereits die nächste Verordnung (2017/745 über Medizinprodukte) zum 5. April 2017 in Kraft getreten. Sicherlich unterstreicht der Skandal über Brustimplantate die Notwendigkeit dafür.
Mit der steigenden Zahl aufgefundener Fälschungen werden auch die Bestrebungen nach weiterer Produktsicherheit voranschreiten. Dabei gilt generell, dass der Nutzen den Aufwand im Sinne der Hersteller, des Verbraucherschutz und des guten Vertrauens in die gekauften Produkte um Längen aufwiegt.

 

Volker Watzke, EU Medical Devices Sector Manager, Domino Deutschland

ZUR PERSON

Volker Watzke
Volker Watzke ist seit 2010 in der Branche der industriellen Kennzeichnungstechnik tätig. Bis 2016 arbeitete er im Vertrieb der Domino Deutschland GmbH. Seit 2017 stellt er sich neuen Herausforderungen und arbeitet als EU Medical Devices Sector Manager für die Muttergesellschaft der Domino Deutschland GmbH, die Domino Printing Sciences plc.

Die Fragen stellte Philip Bittermann, Redaktion.

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