Pfizer und Biontech entwickeln gerade drei verschiedene Impfstoff-Versionen gegen verschiedene Omikron-Varianten. (Bild: Biontech)
Der Antrag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA gilt für eine Auffrischungsimpfung für Personen ab 12 Jahren. Der bivalente Impfstoff enthält mRNA, die für das Spike-Protein des ursprünglichen Wildtyps kodiert, welche auch im derzeit eingesetzten Impfstoff der beiden Partner enthalten ist, sowie mRNA, die für das Spike-Protein der Omikron-Variante BA.4/BA.5 kodiert. Das Vakzin, das damit an den derzeit dominierenden Virusstamm angepasst ist, soll auf mögliche Krankheitswellen im Herbst und Winter vorbereiten.
Für den gleichen Impfstoff läuft bei der EU-Behörde EMA bereits ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren. Die Einreichung des tatsächlichen Antrages soll auch hier in den nächsten Tagen erfolgen. Da die beiden Unternehmen die Produktion schnell hochgefahren haben, seien sie in der Lage, den Impfstoff „unverzüglich“ auszuliefern, falls der Impfstoff genehmigt wird.
Neben diesem bivalenten Impfstoff gegen BA.4/5 arbeiten Biontech und Pfizer auch an einem monovalenten Omikron-BA.1-Impfstoff sowie einem bivalenten Impfstoff, der auf das Spikeprotein des Wuhan-Stamms sowie die Omikron-BA.1-Variante angepasst ist. Für letztere Version läuft bereits seit Juli ein Zulassungsverfahren bei der EMA.
„Die Flexibilität der mRNA-Plattform, zusammen mit den umfassenden klinischen Daten, die wir zum Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff generiert haben, haben es uns ermöglicht, qualitativ hochwertige, gegen die aktuell kursierenden neuen Virusvarianten angepasste Impfstoffe zu entwickeln, zu testen und herzustellen, und das in einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit“, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer.
„Angesichts der laufenden Entwicklung von SARS-CoV-2 und seiner Varianten ist es wichtig, dass Impfstoffe rasch an die wichtigsten derzeit zirkulierenden Omikron-Varianten angepasst werden können“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „In weniger als drei Monaten, nachdem die FDA ihre Leitlinien für angepasste Impfstoffe in den USA vorgelegt hat, sind wir bereit, erste Dosen unseres bivalenten an Omikron-BA.4/BA.5 angepassten Impfstoffs auszuliefern, sofern eine behördliche Genehmigung erfolgt.“
