Schonende und effiziente Wirkstoffverarbeitung mit Vakuumtrockner

Nahezu jeder Syntheseschritt in der Wirkstoff-Produktion schließt mit der Trocknung der gewonnenen Zwischenprodukte ab. Das gilt auch für Wirkstoffe aus der biotechnologischen Fermentation. Die Vakuumtrocknung läuft beschleunigt bei besonders niedriger Temperatur, im Gegensatz zu Verfahren wie Hordentrocknung, Walzentrocknung und der Sprühturmtrocknung. Darüber hinaus arbeitet ein Vakuum-Mischtrockner nahezu emissionsfrei und steril. Anfallende Stäube werden in den Prozess zurückgeführt. Verwendete Lösungsmittel können im Kondensator zurückgewonnen werden.

Die Vakuum-Kontakttrocknung wird von einem Mischvorgang begleitet, der sicherstellt, dass eine ungehinderte Wärme- und Stoffübertragung stattfindet. Wendelartig geformte Mischwerkzeuge bewirken einen hohen Wärmeübergang. Sie arbeiten auch dann effektiv, wenn wechselnde Stoffkonsistenzen vorliegen.

Effiziente Trocknung auch bei langsamem Betrieb

Die wechselnde rheologische Konsistenz der Güter ist durch die verschiedenen Feuchtegrade bedingt. Zunächst liegt eine fließfähige Suspension vor, diese wandelt sich zu einer bröckeligen Feuchtmasse mit ausgeprägter Neigung zur Agglomeration. Von diesem Zustand wandelt sich das Feuchtprodukt noch einmal bis es völlig trocken vorliegt. Je nach Fließeigenschaft kann man dem Pulver Additive hinzumischen, um dessen Fließeignung bedarfsgerecht anzupassen. Manchmal wird das Produkt bedarfsgerecht agglomeriert, bevor das Endprodukt ausgetragen wird. Das findet unter Sterilbedingungen und besonders rückstandsfrei statt.

Im Hinblick auf die Sensibilität der Wirkstoffe muss der Trocknungsvorgang auch dann effizient stattfinden, wenn das Mischwerkzeug sehr langsam dreht. Auch wenn das wendelartig geformte Mischwerkzeug besonders langsam rotiert – beispielsweise 5 rpm – findet dennoch eine totraumfreie, dreidimensionale Umschichtung statt. Schon nach ungefähr 6 Umdrehungen ist der gesamte Inhalt des Trockners einmal vollständig durchmischt.

Charakteristisch für Apparate des Mischerherstellers Amixon ist das Prinzip der dreidimensionalen Schubströmung. Eine zentral gelagerte Mischwendel fördert das Produkt in der Peripherie das Mischraumes nach oben, während es in der Mitte abwärts strömt. Auf diese Weise werden ideale Mischgüten erzeugt, unabhängig vom Füllgrad und unabhängig von der Fließeigenschaft der Güter. Die langsame Drehbewegung bedeutet, dass die Wirkstoffpartikel kaum durch Druck und Scherung gestresst werden.

Der hier beschriebene Vakuumtrockner kann auch als Synthesereaktor fungieren, dann ist er meistens für höhere Druckstufen konstruiert. Als API-Reaktor ist er pharma- und GMP-konform gebaut. Frei fließende Endprodukte können vollständig ausgetragen werden. Insofern gibt es kaum Produktverlust. Das Mischsystem arbeitet stabil und sichert die Reproduzierbarkeit. Dabei spielt es keine Rolle, ob es sich um Rekombinante, Enzyme, Mikroorganismen, Kristallsuspensionen oder amorphe Polymere handelt.

Skalierung der API-Produktion auf Großchargen

Die Übertragung verfahrenstechnischer Prozesse vom Labormaßstab auf den technischen Produktionsmaßstab ist mit erheblichen Unsicherheiten verbunden. Umso wertvoller ist es, wenn die Verfahrensentwicklung auf skalierbare Testapparate zurückgreifen kann. Der Mischerhersteller ermöglicht praxisnahe Versuchsreihen im werkseigenen Technikum – auch mit Originalprodukten und unter realitätsnahen Prozessbedingungen. Hierbei kommen Misch- und Trocknungsapparate aus korrosionsbeständigem Werkstoff wie Alloy 59, zum Einsatz. Die Versuche dienen der Ermittlung entscheidender thermischer, mechanischer und rheologischer Kenndaten, welche für die Prozessvalidierung ebenso essenziell sind wie für die exakte Auslegung großtechnischer Produktionsanlagen. Die gewonnenen Daten sind die Grundlage für Scale-up-Strategien und sichern die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf GMP-konforme Produktionsumgebungen.

Amixon verfügt über validierte Berechnungsverfahren und eine erfahrungsbasierte Datenbank, um Versuchsergebnisse aus dem Technikum zuverlässig auf großtechnische Apparate mit Chargenvolumina bis zu 20 m³ zu übertragen. Ein rein geometrischer Scale-up ist bei thermisch betriebenen Prozessen nicht hilfreich, da sich mit zunehmendem Volumen auch die Strömungsmechanik, das Verdampfungsverhalten sowie die Wärmeübertragung verändern. Deshalb fließen in die Auslegung von Apparaten sowohl empirisch gewonnene Prozessdaten als auch thermodynamische Simulationsmodelle ein – beispielsweise zur Berechnung des Wärmebedarfs, der Verdampfungsrate, der erforderlichen Filterfläche sowie der optimalen Dimensionierung von Kondensatoren.

Höhere Leistung, weniger Energie

Feststofftechnik

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Maßgeschneiderte Lösungen für beste Effizienz

Der Mischerhersteller erarbeitet auf Basis der Versuchsergebnisse entscheidungsrelevante Investitionsdaten wie die erforderliche Baugröße, die verfahrenstechnische Auslegung, maßgebliche Apparateabmessungen sowie Empfehlungen zu optionalen Ausstattungsvarianten und Kostenabschätzungen. Diese Informationen sind die Grundlage für eine fundierte Investitionsentscheidungen. Die Apparate können wahlweise mit Dampf, Wasser oder Thermalöl betrieben werden. Beheizt werden alle Oberflächen des Apparates, auch die Welle und die Mischwendel. Dies garantiert eine gleichmäßige Temperaturverteilung im gesamten Mischgut. Insbesondere bei hochpreisigen Wirkstoffen und großen Produktionsvolumina empfiehlt es sich, einen zusätzlichen Schritt in Richtung intelligenter Prozessführung zu denken: Aufgrund der Vielzahl interagierender Prozessparameter eröffnet sich hier das Potenzial, maschinelles Lernen einzusetzen. Eine auf spezifische Prozessdaten trainierte künstliche Intelligenz kann adaptive Steuerungsstrategien entwickeln, um beispielsweise Trocknungsdauer, Energieeinsatz und Produktqualität kontinuierlich zu optimieren. Dem Engineering der Prozessleittechnik und der Integration validierungsfähiger Sensorik und Aktorik kommt dabei bereits in der Konzeptionsphase eine herausragende Bedeutung zu.

Powtech Technopharm 2025, Halle 10 – 414