Wie ein Reinraum in kurzer Zeit realisiert wird

Wer an einen mobilen Reinraum aus Stoff denkt, dem kommen vermutlich zuallererst Bilder von Zelten auf wackeligen Gestellen vor sein inneres Auge. Zudem tauchen rasch Sorgen bezüglich der Reinheit der Luft auf, zu denen sich alsbald Zweifel an der generellen Tauglichkeit mobiler Lösungen gesellen. Die Frage der ISO oder GMP-Tauglichkeit verleidet schließlich vollends eine Vision von einer mobilen Reinraumlösung. Doch das mietbare Reinraumkonzept Quattro von Reinraum-Mieten, Aachen, lässt diese mobile Variante wahr werden. Sie besteht aus einem modularen, zusammensteckbaren Gestell und einer Textilhülle, innerhalb derer die Reinraumbedingungen qualifizierbar eingehalten werden.

Das Konzept stammt von Wolfgang Hassa, der seit vielen Jahren Erfahrung mit luftgetragenen Raumstruk-turen sowie mit zeltartigen Eventräumen gesammelt und dieses Wissen bereits im Sphairlab Reinraum umgesetzt hat.

Reinraum-Mieten bietet Unternehmen kurzfristig verfügbare, rasch aufbaubare, in der Nutzung flexible und zudem ISO- beziehungsweise GMP-konforme Mietlösungen. Es sind alle Reinheitsklassen von Sauberraum bis ISO 7 möglich sowie höhere Klassen oder GMP nach Absprache. Ein Mietreinraum ist in kurzer Zeit montiert und auch wieder demontiert und kann problemlos qualifiziert werden. Die Reinraumfläche wird ausschließlich während der Nutzungsdauer belegt und wird danach wieder freigegeben.

Ist GMP-konforme Fertigung im mobilen Reinraum möglich?

Ja, die Fertigung ist genauso wie bei ISO ohne weiteres möglich. Werden der Leitfaden ISO und GMP verglichen, so stellt man fest, dass die Luftreinheit bei vergleichbaren Klassen gleich ist. Allerdings definiert GMP den Leitfaden in einigen Bereichen exakter. So zum Beispiel wie verhindert werden soll, dass beide Schleusentüren zeitgleich geöffnet werden oder welche Druckkaskaden zwischen den Klassen herrschen sollten. Dabei ist es wichtig zu betonen, dass es sich bei dem Leitfaden um Empfehlungen handelt, wie etwas sein „sollte“. Dies gibt autorisierten Personen und Stellen die Möglichkeit der Abwägung, wie und in welchem Maße diese Empfehlungen umgesetzt werden müssen. Dabei ist die Einsatzdauer natürlich ein Kriterium, denn ein temporärer und mobiler Reinraum wird weniger belastet als ein immobiler. Quattro Reinräume machen es dabei den Mietern leicht, weil sie sich stark an die GMP Empfehlungen anlehnen und beispielsweise serienmäßig Ampelanlagen für Schleusen oder definierte Druckkaskaden besitzen.

Als Praxisbeispiel sei hier ein schwerer Wasserschaden in einer Klinik aufgezeigt. Um die Sterilproduktion während der Renovierungsphase aufrechterhalten zu können, wurde kurzfristig ein 25 m² großer Reinraum der Klasse GMP C mit Doppelschleuse benötigt. Hierfür wurde kurzerhand ein Konferenzsaal mit 4 m Deckenhöhe freigeräumt und innerhalb von drei Wochen zu einem GMP C Reinraum umfunktioniert.

Notwendige Schritte

Zuerst wurde der Boden mit einem reinraumtauglichen Fußboden überdeckt. Auf diesem Boden wurde das Aluminiumgestell montiert, in das die zertifizierten und schwer entflammbaren Stoffbahnen eingespannt wurden. Diese beinhalten nicht nur Fenster, sondern auch Durchführungen für Zuleitungen und Klappen zur Steuerung der Abluft. Die Schleusen wurden mit einer Ampelsteuerung und Türschließern gemäß GMP Norm ausgestattet. Um das Abheben des Zeltes durch den Überdruck zu verhindern, wurde es umlaufend mit Gewichten beschwert und abgedichtet. Dadurch entfielen im Boden die Bohrlöcher zum Befestigen des Trägersystems. Der Raum wurde so im Konferenzraum platziert, dass die erforderlichen Fluchtwege vorhanden waren.

Das Herzstück von jedem Reinraum ist die Raumlufttechnische Anlage (RLT). Sie sorgt für das benötigte Luftvolumen, definiert den Reinheitsgrad und liefert den normativen Überdruck. Im vorliegenden Fall wurden zwei mobile RLT-Anlagen mit HEPA 13 Filtern eingesetzt, um 20 Luftwechsel mit einem Überdruck von 30 Pas zu realisieren. Die mobilen Anlagen wurden für den Betrieb an die vorhandenen 230 V Steckdosen angeschlossen. Die Luftverteilung im Raum erfolgt durch einen Quellauslass. Das heißt, die hochreine Luft wird in einen Gewebeschlauch der unter der Decke hängt geleitet, von dort aus in den Raum entlassen und gleichmäßig verteilt. Die Qualifizierung wurde mit einer Gültigkeit von 12 Monaten ausgesprochen und Freigabe des Raumes erfolgte durch die Amtsapotheke sowie ein Prüf-institut.

Baukastensystem ersetzt komplexe Planung

Doch es sind auch weitere Reinraumkonzepte möglich. Beispielsweise ein abgetrennter Raum ohne Schleuse in Form einer Kabine, der übergangsweise benötigt wird. Die Elemente des entwickelten Baukastensystems ermöglichen zahlreiche Grundrisse und Reinheitsklassen. Das System besteht aus dem Außengestell für Schleuse und Raum, der Lüftung samt Filter und den Stoffpanels, die über Reißverschlüsse verbunden werden.

Anhand der Angaben zu Länge, Breite, gewünschter Anzahl der Schleusen, ISO oder GMP-Klasse wird dann genau die Lösung erstellt, die der Nutzer benötigt. Und das funktioniert auch für große Flächen von bis zu 150 m². Einzig die Innenhöhe des Raumes, in dem das System aufgebaut werden soll, ist mit 3 m fest vorgegeben, sodass am Aufstellort mindestens 3,5 m Decken-höhe vorhanden sein müssen. Aber auch für Firmen, die bisher keinerlei Notwendigkeit für reinraumkonforme Produktion hatten, ist das Mietkonzept sehr attraktiv. So können rasch Projekte abgewickelt werden, ohne dass mit dem entsprechenden Vorlauf die Bauzeit für den Reinraum einzuplanen ist.