Fujifilm Diosynth Biotechnologies hat die Erweiterung einer Zelltherapieanlage im kalifornischen Thousand Oaks abgeschlossen. Der Auftragsentwickler hat am Standort Entwicklungslabors aufgerüstet und zwei Zelltherapie-Produktionssuiten hinzugefügt.

Der Auftragshersteller feierte nicht nur die abgeschlossene Anlagenerweiterung, sondern auch das Ausstellen eines Zertifikats über die GMP-Konformität eines Herstellers durch die Europäische Arzneimittelagentur. (Bild: Fujifilm Diosynth Biotechnologies)

Mit dem Ausbau hat Fujifilm Diosynth Biotechnologies die Reinraumkapazitäten für Kundenprogramme erhöht. Die cGMP-Suiten sind unter anderem mit automatisierten Zellseparations-, -selektions- und -expansionsgeräten, robusten und eingebauten Dekontaminationsanlagen für schnelle Umstellungen und HVAC-Systemen ausgestattet.

Die neuen Suiten können offen oder geschlossen betrieben werden und sind groß genug, um mehrere Patientenchargen für autologe Programme oder größere Chargen für allogene Programme für klinische und kommerzielle Kunden zu unterstützen.

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Lars Petersen, Präsident und CEO des CDMO, Jonathan Haigh, Standortleiter in Billingham und Kenneth Bilenberg, COO beim CDMO
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Mikrobielle Fermentation in Billingham, UK

Fujifilm Diosynth Biotechnologies eröffnet Biotech-Produktionsanlage

Der Auftragsentwickler und -hersteller (CDMO) Fujifilm Diosynth Biotechnologies hat seine Produktionsanlage für mikrobielle Fermentation in Billingham, UK, eröffnet. In die neue Anlage hat der CDMO 100 Mio. britische Pfund investiert. Im August 2024 eröffnete Fujifilm bereits in UK eine neue Biotech-Produktionsanlage.

Der Auftragshersteller feierte nicht nur die abgeschlossene Anlagenerweiterung, sondern auch das Ausstellen eines Zertifikats über die GMP-Konformität eines Herstellers durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Damit hat der Standort in Kalifornien vor kurzem die EMA-Zulassung erhalten, um sterile biologische Arzneimittel und Qualitätskontrolltests für eine Monotherapie für Erwachsene und Kinder mit rezidivierter oder refraktärer Epstein-Barr-Virus-positiver lymphoproliferativer Erkrankung nach Transplantation herzustellen.

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Der japanische Konzern Fujifilm investiert 1,2 Mrd. US-Dollar in den Ausbau der geplanten Zellkultur-CDMO-Anlage seiner Pharmatochter Diosynth Biotechnologies in Holly Springs, North Carolina, USA. Bis 2031 sollen dadurch 680 Arbeitsplätze entstehen. Durch die zusätzlichen 680 Arbeitsplätze sollen bis 2031 am Standort in Holly Springs, in den insgesamt 3,2 Mrd. Dollar investiert wurden, 1.400 Personen beschäftigt sein. „Wir freuen uns, unsere Fähigkeiten zur Herstellung von Zellkulturen in North Carolina weiter auszubauen, um den wachsenden Outsourcing-Bedürfnissen von Biopharma-Unternehmen gerecht zu werden“, so Toshihisa Iida, Corporate Vice President der Fujifilm Corporation und Vorsitzender von Diosynth Biotechnologies. Die ausgebaute Anlage kann laut Betreiber flexibel mit zusätzlichen Bioreaktoren erweitert werden, um die steigende Nachfrage zu decken. Bis 2028 sollen zusätzlich zu den bereits geplanten 8-mal-20.000-l-Bioreaktoren für Bulk Drug Substances 8-mal-20.000-l-Bioreaktoren für Säugetierzellkultur in die Anlage integriert werden. „Die Sicherung ausreichender Kapazitäten zur Unterstützung der Marktnachfrage ist ein Eckpfeiler unserer Partners-for-Life-Strategie“, so Lars Petersen, President und CEO von Diosynth Biotechnologies. Diese zielt auf Kapazitätserweiterungen groß angelegter Produktionsstandorte in den USA und Europa ab. Durch Kojoxtm, dem firmeneigenen modularen Produktionsmodell, können in den USA und Europa identische Produktionsanlagen gebaut werden. Dadurch sollen Kunden die Arzneimittelherstellung unabhängig vom Standdort nahtlos integrieren können. Laut Fujifilm wird der Markt für Antikörperarzneimittel aufgrund der zunehmenden Nachfrage nach konventionellen Antikörperarzneimitteln sowie der Ausweitung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten und neuartigen Antikörperarzneimitteln, die bispezifische Antikörper verwenden, bis 2030 voraussichtlich um 8 % pro Jahr wachsen. Die Anlage in Holly Springs wird durch North Carolinas Wirtschaftsinvestitionsausschuss gefördert. „Japanische Unternehmen bieten weiterhin gut bezahlte Arbeitsplätze und wirtschaftliche Chancen für Menschen in ganz North Carolina“, kommentiert Gouverneur Roy Cooper das Projekt, das im Laufe einer zwölfjährigen Bezuschussung seinem Bundesstaat 4,7 Mrd. Dollar einbringen soll. „North Carolina bietet weiterhin Vorteile, die sich besonders für das biotechnologische Herstellungsgeschäft von Fujifilm eignen, wie nachhaltige Energiequellen, Infrastruktur für zukünftiges Wachstum und einen starken Talentpool“, befindet Iida. Im Einklang mit dem Gesamtdesign und Bau der Anlage in Holly Springs soll die Investition Nachhaltigkeitsinitiativen umfassen, die zu Netto-Null-Betriebsabläufen beitragen. So soll der gesamte Energiebedarf für den Betrieb durch die Nutzung von erneuerbarem Deponiegas, Solaranlagen vor Ort und 125.000 MWh nachhaltiger Solarenergie aus einem virtuellen Strombezugsvertrag gedeckt werden.
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Anlagenausbau in North Carolina

Fujifilm baut Zellkultur-CDMO-Anlage in den USA aus

Der japanische Konzern Fujifilm investiert 1,2 Mrd. US-Dollar in den Ausbau einer noch im Bau befindlichen Zellkultur-CDMO-Anlage seiner Pharmatochter Diosynth Biotechnologies in Holly Springs, North Carolina, USA. Auch im US-Bundesstaat North Carolina baut der Auftragsentwickler seine Zellkulturkapazitäten aus.

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