(Bild: Rentschler Biopharma)
Rentschler plant dort die Produktion von biopharmazeutischen Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs). Die Anlage ist im Manufacturing Innovation Centre des Cell and Gene Therapy Catapult in Stevenage, Großbritannien, angesiedelt. Dr. Robert Panting, General Manager des 2021 gegründeten Geschäftsbereichs ATMP bei Rentschler Biopharma, sagte: „Die Zulassung durch die MHRA ist ein wichtiger Meilenstein für Rentschler Biopharma, und wir freuen uns sehr, dass wir das komplette Dienstleistungsspektrum von der Prozess- und analytischen Entwicklung bis hin zur cGMP-konformen Herstellung anbieten dürfen.“
Panting hob insbesondere die Expertise des Unternehmens mit Adeno-assoziierten Virus (AAV)-Vektoren hervor, die unter anderen bei vielen der sogenannten Vektor-Impfstoffe zum Einsatz kommen. Nach der erfolgreichen Inspektion durch die MHRA kann der Auftragshersteller und -Entwickler nun das gesamte Leistungsspektrum für die klinische Bereitstellung von AAV-Gentherapien anbieten, einschließlich der Bioprozess- und analytischen Entwicklung bis hin zur cGMP-konformen Herstellung in der eigenen Produktionsstätte in Stevenage.
Dr. Christian Schetter, Chief Scientific Officer von Rentschler Biopharma, kommentierte: „Durch den kontinuierlichen Ausbau unserer Expertise in der Produktion von lebenswichtigen Biopharmazeutika können wir zu einer Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität schwerkranker Patienten beitragen. Unser Geschäftsbereich für die Herstellung von neuartigen Therapien soll mit seinem Angebot Expertise und Unterstützung für innovative Zell- und Gentherapie-Programme in frühen Entwicklungsstadien bieten und so eine wichtige Lücke im Markt schließen.“ Die Zulassung sei ein Meilenstein auf dem Weg zum Ziel, Kunden bereits in der Frühphase der Wirkstoffentwicklung zu unterstützen. (Hier finden Sie einen Überblick zu verschiedenen Entwicklungsphasen von Wirk- und Impfstoffen.)
