Filterelemente für kritische Anwendungen in Pharma und Food
  • Synthetische Filtermedien und -elemente ohne dokumentierte Materialzusammensetzung und Produktionsprozesse stellen für den Anwender ein erhöhtes Risiko dar.
  • Sicherheit bekommt der Anlagenbetreiber durch die Verwendung von Filtermedien und -elementen, deren Migrationsverhalten EU-Verordnungen bzw. FDA-Direktiven entsprechen und die GMP-konform hergestellt werden.
  • Für besonders kritische Anwendungen stehen steril-verpackte Filterelemente zur Verfügung. Zytotoxische Messungen belegen darüber hinaus die Eignung für viele medizintechnische Anwendungen.

In den Verordnungen der EU und den FDA-Richtlinien werden Maßnahmen festgelegt, um die Sicherheit für den Verbraucher zu erhöhen. Dazu gehören Positivlisten, die die Auswahl der Monomere und Zusatzstoffe regeln sowie die Migrationsgrenzwerte festlegen. Damit sind Art und Umfang der maximal migrierbaren Substanzen eindeutig festgelegt. Ein lebensmittel- bzw. pharmakonformes Filtermedium wird über das Einhalten dieser Vorgaben definiert.

Stimmt die Chemie?
Basis für die Entwicklung von Filtermedien und -elementen sind EU Verordnungen und FDA-Direktiven. Eine Hauptforderung lautet, dass Kunststoffe „unter den normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine Bestandteile auf Lebensmittel in Mengen abgeben, die geeignet sind, a) die menschliche Gesundheit zu gefährden oder b) eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel herbeizuführen oder c) eine Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften der Lebensmittel herbeizuführen“.

Durch Verwendung geeigneter Vormaterialien und GMP-konformer Produktionsmethoden gelingt es Heimbach, Filtermedien herzustellen, die sowohl EU- als auch FDA-konform sind. In kritischen Anwendungen wird für bestimmte Substanzen eine Konzentration unterhalb der Nachweisgrenze gefordert. Dazu gehören zum Beispiel Bisphenol A, Melamin, Schwermetalle wie Cadmium, Chrom, Quecksilber und Blei, chlorierte Kohlenwasserstoffe und Benzol. Zytotoxische Untersuchungen dürfen unter normierten Prüfbedingungen keine biologische Aktivität bzw. Freisetzung zelltoxischer Substanzen zeigen. Filtermedien, die nachweislich diese Anforderungen erfüllen, werden unter anderem bei der Herstellung von Penicillin, in Oxygenatoren sowie bei der Produktion von pharmazeutischen Hilfsstoffen und arzneilich wirksamen Bestandteilen eingesetzt.

Sterilität ist das A und O
Neben der chemischen Inertheit ist es mitunter für kritische Prozesse in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie unerlässlich, sterile Filtermedien bzw. -elemente einzusetzen. Durch technische bzw. organisatorische sowie personenbezogene Maßnahmen zur Verbesserung der Hygiene wird die Keimbelastung deutlich verringert. Da Luft selbst unter Reinraumbedingungen nicht unbedingt keimfrei ist, empfiehlt sich bei kritischen Anwendungen eine Sterilisation der Filtermedien bzw. elemente, nachdem sie luft- bzw. bakteriendicht verpackt wurden. Die Art der Verpackung ist abhängig vom Sterilisationsverfahren und die Entkeimungsmethode wiederum abhängig vom Filterwerkstoff.

Grundsätzlich können Filtermedien durch energiereiche Strahlung, mikrobiozide Chemikalien, Dampf oder Heißluft sterilisiert werden. Bei der Strahlensterilisation muss ein bestimmtes „Dosisfenster“ eingehalten werden, damit Mikroorganismen sicher abgetötet, jedoch der Filterwerkstoff in seiner Struktur, beispielsweise durch Brüche in der Polymerkette, nicht verändert wird. Beim Einsatz von keimtötenden Chemikalien müssen Vorgaben zur Restkonzentration nach dem Sterilisationsvorgang eingehalten werden. Standardmäßig wird das Sterilisationsergebnis mikrobiologisch überprüft. Die eingesetzten Sterilisationsmethoden beruhen auf bewährte Verfahren, die zum Beispiel bei der Entkeimung von OP-Besteck eingesetzt werden. In jedem Fall erfolgt die Sterilisation nachdem alle vorgelagerten Produktions- und Konfektionsschritte durchlaufen sind und das Filtermedium nicht mehr bearbeitet wird. Damit wird sichergestellt, dass vor dem Öffnen der bakteriendichten Verpackung keine Mikroorganismen auf das Filtermedium übertragen werden können.

Gute Herstellungspraxis – strenge Kriterien
Zur guten Herstellungspraxis – Good Manufacturing Practice (GMP) – gehört ein Maßnahmenbündel, das richtig umgesetzt zur Produktion von lebensmittelkonformen Materialien und Gegenständen in konsistenter Art und Weise führt. Beispielsweise dürfen Filterelemente keine offenen Kanten aufweisen. Abweichungen von den Vorgaben können Produktverunreinigungen verursachen, die ein Material ungeeignet für den Lebensmittelkontakt machen, obwohl Vorgaben aus den EU-Verordnungen zur Materialzusammensetzung eingehalten wurden. Zu den Maßnahmen gehören die Führung eines Glasregisters und Verwendung von bruchsicheren Leuchtmitteln, das Einhalten von Reinigungsplänen und der Schutz vor Berührung mit Oberflächen oder sonstigen Produkten, die nicht lebensmittelkonform sind. Für Zwischenlagerung und Versand sind ausschließlich geeignete Verpackungsmaterialien zu verwenden, die ebenfalls die Kriterien zur Lebensmitteleignung erfüllen. Zur Beurteilung der Produktionsprozesse und Aufdeckung von Schwachstellen sollten sinnvollerweise HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points)-Grundsätze angewendet werden.

Mehr über Filtration erfahren Sie hier

http://www.heimbach.com/de/filtration.html

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