Ardena-Standort in Oss, Niederlande (Bild: Ardena)
Die niederländische Gesundheitsbehörde hat Ardena die vollständige Good Manufacturing Practice (GMP)-Zulassung für seine erweiterte Nanomedizin-Anlage in Oss erteilt. Diese Genehmigung ermöglicht es dem Unternehmen, Nanomedikamente gemäß den höchsten Qualitätsstandards herzustellen.
Ardena hat 20 Mio. Euro in die hochmoderne 4.200 m2 große Anlage investiert. Diese umfasst GMP-konforme Reinräume der Grade C und D, die speziell für die Herstellung von Nanomedikamenten konzipiert sind. Zusätzlich wurden Produktionsbereiche, Labore für Prozessentwicklung und Analytik sowie moderne Lagerkapazitäten eingerichtet.
Die erweiterte Anlage ist darauf ausgelegt, eine Vielzahl von Nanomedikamenten zu produzieren, darunter lipidbasierte Nanopartikel wie Liposomen und lipidbasierte Mizellen, polymerbasierte Nanopartikel wie Polymermizellen und Dendrimere sowie Metall- und Metalloxid-Nanopartikel wie Gold-, Siliziumdioxid- und Eisenoxid-Nanopartikel. Diese Vielfalt ermöglicht es Ardena, fortschrittliche Arzneimittelabgabesysteme, Bildgebungsmittel und Produkte für das Tissue Engineering herzustellen.
Mit der neuen Anlage zählt Ardena zu den wenigen CDMO-Standorten weltweit, die sich ausschließlich der Entwicklung und Herstellung von Nanomedikamenten widmen. Dieses Alleinstellungsmerkmal ermöglicht es dem Unternehmen, den wachsenden Bedarf in diesem schnell expandierenden Sektor zu decken und innovative Therapien effizienter auf den Markt zu bringen.
Welche weiteren Entwicklungen gibt es im Bereich GMP-konformer Anlagen?
Neben Ardena hat zuletzt beispielsweise Axolabs in Berlin eine cGMP-Anlage für Oligonukleotid-Therapeutika errichtet, um die Entwicklung von Therapien auf Oligonukleotidbasis zu beschleunigen. Zudem hat Lonza den Bau einer neuen cGMP-Abfüllanlage in Stein angekündigt, um die Zusammenarbeit mit biopharmazeutischen Partnern zu erweitern. Diese Entwicklungen unterstreichen den Trend in der Pharmaindustrie, in GMP-konforme Anlagen zu investieren, um den steigenden Anforderungen an Qualität und Sicherheit gerecht zu werden.
