Organisation
Von GMP, GxP über Qualifizierung, Vailidierung oder Qualitätsmanagement – all diese Aspekte sind zentraler Bestandteil der Berichterstattung im regulierten Umfeld. Wir bündeln diese in der Rubrik Organisation.
Qualifizierung/Validierung; gestern – heute – morgen
GMP, „Good Manufacturing Practice“, drei Worte als ein Begriff, der 1962 durch die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingeführt wurde, steht als Synonym für eine Sammlung von Verhaltensregeln und Vorgaben, die innerhalb der Herstellung von bestimmten Produkten berücksichtigt werden muss, zum Beispiel bei Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Kosmetikprodukten. Hauptziel dabei ist, dass diese Produkte reproduzierbar und zuverlässig in der gewünschten und zuvor definierten Qualität hergestellt werden. Doch was muss überhaupt und wann qualifiziert werden? Wieviel Aufwand ist notwendig?Weiterlesen...
Partikelmonitoring in Sterilräumen – Probenahme und Leistungsverluste
Die Partikelmessung luftgetragener Kontamination ist sowohl in allgemeingültigen ISO-Normenwerken (ISO 14644) als auch in pharmazeutischen Richtlinien solide verankert. Der Beitrag fasst zunächst die wichtigsten Techniken der Partikel-Probenahme in Reinräumen zusammen und konzentriert sich dann auf die Leitungsverluste großer Partikel. Abschließend erfolgt der Vergleich von Laborversuchen mit den Ergebnissen eines praktischen Feldversuches.Weiterlesen...
Computervalidierung im Wandel der Zeit
Vor zehn Jahren ist 21 CFR Part 11 in Kraft getreten – vielleicht ein guter Zeitpunkt, um sich klar zu machen, welche Auswirkungen der Part 11 auf unser heutiges Arbeiten hat und wie es zukünftig mit der Computervalidierung weitergeht. Auch wenn europäische Inspektoren widersprechen, so hat doch der Annex 11 „Computergestützte Systeme“ des EU-GMP-Leitfadens, der bereits im Jahr 1994 in Kraft trat, weit weniger die Inspektionspraxis beeinflusst als das amerikanische Gesetz 21 CFR Part 11.Weiterlesen...
GMP in Pharma, Food und Kosmetik
Die Produkte der Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie mögen noch so unterschiedlich sein, die Branchen haben dennoch zahlreiche Gemeinsamkeiten. Die gute Herstellungspraxis – GMP – spielt in allen drei Herstellungsbereichen eine zentrale Rolle. Der Beitrag gibt einen Überblick über GMP und die wesentlichen Vorgaben der Bereiche Pharma, Lebensmittel und Kosmetik, bei denen vor allem Hygieneaspekte eine zentrale Rolle spielen.Weiterlesen...
P+F-Trendbericht: Veränderungsprozesse in Pharma- und Lebensmittelbranche
Die einzige Konstanteist die Veränderung – auf Pharma- und Lebensmittelindustrie trifft dieses Bonmot mehr als auf manch andere Branche zu. Und so hat sich seit der Gründung von Pharma+Food für unsere Leser einiges verändert. Ein kompakter Überblick über die wichtigsten Entwicklungen.Weiterlesen...
CHANGE IS HERE TO STAY
P+F-Trend report: In the past decade, the pharmaceutical and grocery industries have been turned upside down The only constant factor is change – this applies to the pharmaceutical and grocery industries more than to most other sectors. As a result, there have been some changes for our readers since the start of Pharma+Food. Here we Weiterlesen...
P+F-Trendbericht: Im vergangenen Jahrzehnt wurden Pharma- und Lebensmittelbranche umgekrempelt
Die einzige Konstante ist die Veränderung – auf Pharma- und Lebensmittelindustrie trifft dieses Bonmot mehr als auf manch andere Branche zu. Und so hat sich seit der Gründung von Pharma+Food für unsere Leser einiges verändert. Ein kompakter Überblick über die wichtigsten Entwicklungen.Weiterlesen...
Was bleibt, ist die Veränderung
Die einzige Konstante ist die Veränderung – auf Pharma- und Lebensmittelindustrie trifft dieses Bonmot mehr als auf manch andere Branche zu. Und so hat sich seit der Gründung von Pharma+Food für unsere Leser einiges verändert. Ein kompakter Überblick über die wichtigsten Entwicklungen.Weiterlesen...
Neue Rolle will gelernt sein
Die Arbeitsprozesse in der Produktion und in den produktionsnahen Bereichen der chemisch-pharmazeutischen Industrie haben sich gewandelt. Dadurch erhielten auch die Schichtführer und Vorarbeiter neue Führungsaufgaben. Für diese sind sie oft nicht ausreichend qualifiziert. Deshalb gibt es bei Merck Führungsseminare speziell für diese Zielgruppe.Weiterlesen...
Durchblick im Dickicht
Produktionsfehler können bei der Herstellung von Nahrungs- oder Arzneimitteln fatale Folgen haben. Um in diesem sensiblen Umfeld ein hohes Qualitätsniveau zu sichern, wurden Regeln und Vorschriften geschaffen. Das Dickicht aus Regularien, die zudem auch Interpretationsspielräume lassen, stellt die betroffenen Hersteller, die ihre Anlagen und Prozesse entsprechend dieser Vorschriften qualifizieren und validieren müssen, vor große Hürden.Weiterlesen...